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Wirksamkeitsstudie von ABR-215050 zur Behandlung von Prostatakrebs

2. Oktober 2015 aktualisiert von: Active Biotech AB

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von ABR-215050 bei asymptomatischen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Untersuchung von ABR-215050 als mögliche Behandlung für Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für asymptomatische Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) besteht ein „Fenster der Gelegenheit“. Während dieses „Zeitfensters“ wäre ein Eingriff mit geringer oder keiner Toxizität und dem Potenzial zur Verlängerung der „symptomfreien“ Zeit von großem Wert, um metastasierte Patienten in einem asymptomatischen Stadium zu halten und so die Einführung einer Chemotherapie zu verzögern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ABR-215050 als Interventionsmittel für diese Rolle zu bewerten.

Das Gesamtüberleben der an der Studie 07TASQ08 teilnehmenden Patienten wird retrospektiv anhand eines separaten Studienprotokolls 11TASQ11 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Andreou Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E4J4
        • Guelph General Hospital
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H1B1
        • Guelph Nuclear Imaging
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • 3030 Lawrence Ave East
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, SE-41345
        • Institute of Clinical Sciences, Dept. of Urology / Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Schweden
        • University Hospital, Department of Urology
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • Dept. of Urology, Akademiska Sjukhuset
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Clinical Center
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc.
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Urological Physicians of San Diego, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Diagnostic Professionals, Inc
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southeastern Resarch Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • OSF St Mary Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Community Care Physicians, PC / The Urological Institute of Northeastern New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urological Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Wake Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Center for Urologic Care of the Main Line
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Physicians, Department of Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Roger D. Fincher, M.D., P.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Asymptomatisches metastasiertes CRPC (VAS-Schmerzwert kleiner oder gleich 3). Der Patient kann nicht-opioide Analgetika gegen nicht krebsbedingte Schmerzbeschwerden einnehmen
  • Hinweise auf eine metastatische Erkrankung durch CT oder Knochenscan

  • Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung nach der Kastration wurden durch eines der folgenden Kriterien definiert:

    • Erhöhte Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) (Bestätigt durch 3 aufeinanderfolgende PSA-Messungen innerhalb eines Jahres mit mindestens 14 Tagen zwischen den einzelnen Messungen)
    • Fortschreiten der zweidimensional messbaren Weichteilmetastasierung (Knotenmetastasierung): (CT-Scan oder MRT)
    • Fortschreiten der Knochenerkrankung: (Neue Knochenläsionen laut Knochenscan innerhalb der letzten 12 Wochen)
  • Kastrierte Serumtestosteronspiegel (weniger als oder gleich 50 ng/dL oder 1,7 nmol/L). Bei Patienten, die sich einer bilateralen Orchiektomie unterzogen haben, sind keine Testosteronwerte erforderlich.
  • Karnofsky punktet mit 70-100

  • Laborwerte wie folgt:

    • Hb größer oder gleich 90 g/L (größer oder gleich 9 g/dl)
    • Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) kleiner oder gleich 2,5 x ULN
    • Serumamylase kleiner oder gleich dem ULN. (Wenn die Serumamylase größer als der ULN ist, sollten Pankreas-Amylase und Serumlipase analysiert werden. Wenn sowohl die Pankreas-Amylase als auch die Serumlipase größer als der ULN sind, schließen Sie den Patienten aus.)
  • Wenn der Patient mit einem Partner im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, stimmt er zu, während der Einnahme des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmethoden (Barriereverhütungsmittel mit Spermizid oder Vasektomie) anzuwenden
  • Keine Hinweise (größer oder gleich 5 Jahre) auf frühere maligne Erkrankungen (außer erfolgreich behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu verabreichen und aufzubewahren
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 3 Jahren
  • Frühere Krebstherapie mit Biologika oder Impfstoffen innerhalb der letzten 6 Monate. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab ist nicht zulässig.
  • Alle Behandlungsmodalitäten, einschließlich Bestrahlung und Operation, wurden in dieser Studie nicht mindestens 4 Wochen vor der Behandlung abgebrochen
  • Myokardinfarkt oder ein akutes Koronarsyndrom innerhalb eines Jahres oder aktuelle unkontrollierte Arrhythmien, symptomatische unkontrollierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Hypertonie
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der die Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigt oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnimmt
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder -behandlungen [eine stabile Dosis von LHRH-Agonisten, Bicalutamid (z. B. Casodex) und/oder andere Antiandrogene sind erlaubt]
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer Studie weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Begleitende systemische Behandlung mit Warfarin und/oder Kortikosteroiden entsprechend einer Prednisolondosis über 5 mg/Tag
  • Exposition gegenüber Ketoconazol oder anderen starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren intravenös oder oral innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme
  • Bekanntermaßen positive HIV-Serologie (Patienten mit bekannter HIV-Vorgeschichte werden aufgrund der Möglichkeit einer unvorhergesehenen Toxizität und Morbidität bei einem immungeschwächten Wirt ausgeschlossen)
  • Chronische Hepatitis mit fortgeschrittener, dekompensierter Lebererkrankung oder Leberzirrhose oder Vorgeschichte einer chronischen Virushepatitis oder bekannter Virushepatitisträger (Patienten, die sich von einer Hepatitis erholt haben, dürfen an der Studie teilnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: ABR-215050, Tasquinimod
Gelatinekapseln mit 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg ABR-215050; 0,25 mg/Tag einmal täglich über 2 Wochen oral eingenommen, 0,50 mg/Tag einmal täglich über 2 Wochen oral eingenommen (Dosistitration) und 1,0 mg/Tag einmal täglich über 5 Monate (+6 Monate Fortsetzung) eingenommen
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
Identisch aussehende Gelatinekapseln mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsprogression, definiert als Auftreten von tumorbedingten Krebsschmerzen, messbare Krankheitsprogression, Knochenmetastasen oder andere Nichtzielläsionen, Notwendigkeit einer Strahlentherapie oder Operation wegen pathologischer Fraktur oder Rückenmarkskompression
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate; Fortsetzungsphase alle 3 Monate
3 Monate, 6 Monate; Fortsetzungsphase alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Active Biotech AB

Ermittler

  • Studienleiter: Goran Forsberg, Assoc. Prof., Active Biotech AB
  • Hauptermittler: Roberto Pili, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07TASQ08
  • EudraCT No: 2007-003470-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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