Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af ABR-215050 til behandling af prostatakræft

2. oktober 2015 opdateret af: Active Biotech AB

Fase II randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​ABR-215050 hos asymptomatiske patienter med metastatisk kastratresistent prostatacancer

At undersøge ABR-215050 som en mulig behandling af prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For asymptomatiske patienter med kastrat-resistent prostatacancer (CRPC) er et "vindue af muligheder" til stede. I løbet af dette "vindue af muligheder" ville en intervention med ringe eller ingen toksicitet og potentialet for at forlænge den "symptomfri" periode være af stor værdi for at holde metastatiske patienter i et asymptomatisk stadium og dermed forsinke indførelsen af ​​kemoterapi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABR-215050 som et interventionsmiddel til denne rolle.

Samlet overlevelse for patienter, der deltager i undersøgelse 07TASQ08, vil blive evalueret retrospektivt ved hjælp af en separat undersøgelsesprotokol 11TASQ11.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Andreou Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E4J4
        • Guelph General Hospital
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H1B1
        • Guelph Nuclear Imaging
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • 3030 Lawrence Ave East
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Clinical Center
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc.
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Urological Physicians of San Diego, Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Diagnostic Professionals, Inc
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southeastern Resarch Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • OSF St Mary Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Community Care Physicians, PC / The Urological Institute of Northeastern New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urological Associates
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Wake Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Center for Urologic Care of the Main Line
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Physicians, Department of Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Roger D. Fincher, M.D., P.S.
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-41345
        • Institute of Clinical Sciences, Dept. of Urology / Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Sverige
        • University Hospital, Department of Urology
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Dept. of Urology, Akademiska Sjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
  • Asymptomatisk metastatisk CRPC (VAS smertescore mindre end eller lig med 3). Patienten kan tage ikke-opioid analgetika for ikke-kræft smerte ubehag
  • Bevis på metastatisk sygdom fra CT- eller knoglescanning

  • Beviser på fremadskridende sygdom efter kastrationsniveauer af testosteron er blevet opnået ved hjælp af et af følgende kriterier:

    • Forøgede serumprostataspecifikke antigenniveauer (PSA) (bekræftet af 3 på hinanden følgende PSA-målinger inden for 1 år med mindst 14 dage mellem hver måling)
    • Progression af bidimensionelt målbar bløddelsmetastase (nodal): (CT-scanning eller MR)
    • Progression af knoglesygdom: (Nye knoglelæsioner ved knoglescanning inden for de seneste 12 uger)
  • Kastratniveauer af serumtestosteron (mindre end eller lig med 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L. Testosteronniveauer vil ikke være nødvendige for patienter, der har fået bilateral orkiektomi)
  • Karnofsky score 70-100

  • Laboratorieværdier som følger:

    • Hb større end eller lig med 90g/L (større end eller lig med 9g/dL)
    • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) mindre end eller lig med 2,5 x ULN
    • Serumamylase mindre end eller lig med ULN. (Hvis serumamylase er større end ULN, bør pancreas amylase og serumlipase analyseres. Hvis både amylase i bugspytkirtlen og serumlipase er større end ULN, skal patienten udelukkes)
  • Patient, hvis seksuelt aktiv med partner i den fødedygtige alder, vil acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (barriereprævention med sæddræbende middel eller vasektomi), mens han er i undersøgelseslægemidlet
  • Ingen tegn (større end eller lig med 5 år) for tidligere maligniteter (undtagen vellykket behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden)
  • Evne til at administrere og beholde oral medicin
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående cytotoksisk kemoterapi inden for 3 år
  • Tidligere kræftbehandling med biologiske lægemidler eller vacciner inden for de sidste 6 måneder. Tidligere behandling med bevacizumab er ikke tilladt.
  • Enhver behandlingsmetode, der involverer stråling og kirurgi, blev ikke afbrudt mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse
  • Myokardieinfarkt eller ethvert akut koronarsyndrom inden for et år eller aktuelle ukontrollerede arytmier, symptomatisk ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension
  • Historie om pancreatitis
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen eller sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han deltager i undersøgelsen
  • Samtidig brug af andre anticancermidler eller behandlinger [en stabil dosis af LHRH-agonister, bicalutamid (f.eks. Casodex) og/eller andre antiandrogener er tilladt]
  • Kendte hjernemetastaser
  • Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler eller har deltaget i en undersøgelse mindre end 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Samtidig systemisk behandling med warfarin og/eller kortikosteroider svarende til en prednisolondosis over 5 mg/dag
  • Eksponering for ketoconazol eller andre stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere intravenøst ​​eller oralt inden for 14 dage før inklusion
  • Kendt positiv serologi for HIV (patienter med kendt anamnese med HIV vil blive udelukket på grund af potentiale for uforudset toksicitet og morbiditet hos en immunkompromitteret vært)
  • Kronisk hepatitis med fremskreden, dekompenseret leversygdom eller skrumpelever eller en anamnese med kronisk hepatitisvirus eller kendt viral hepatitisbærer (patienter, der er kommet sig fra hepatitis, får lov til at deltage i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: ABR-215050, tasquinimod
Gelatinekapsler indeholdende 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg ABR-215050; 0,25 mg/dag indtaget oralt én gang dagligt i 2 uger, 0,50 mg/dag oralt én gang dagligt i 2 uger (dosistitrering), og 1,0 mg/dag taget én gang dagligt i 5 måneder (+6 måneders fortsættelse)
Placebo komparator: B
Medicin: Placebo
Identiske gelatinekapsler indeholdende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsprogression, defineret som begyndende tumorrelateret cancersmerte, målbar sygdomsprogression, knoglemetastaser eller andre ikke-mållæsioner, behov for strålebehandling eller operation for patologisk fraktur eller rygmarvskompression
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder; fortsættelsesfase hver 3. måned
3 måneder, 6 måneder; fortsættelsesfase hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Active Biotech AB

Efterforskere

  • Studieleder: Goran Forsberg, Assoc. Prof., Active Biotech AB
  • Ledende efterforsker: Roberto Pili, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2007

Først opslået (Skøn)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07TASQ08
  • EudraCT No: 2007-003470-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABR-215050, tasquinimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner