Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABR-215050:n tehokkuustutkimus eturauhassyövän hoidossa

perjantai 2. lokakuuta 2015 päivittänyt: Active Biotech AB

Vaiheen II satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus ABR-215050:n tehon määrittämiseksi oireettomilla potilailla, joilla on etäpesäkkeelle kastraattiresistentti eturauhassyöpä

ABR-215050:n tutkiminen mahdollisena eturauhassyövän hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oireettomilla potilailla, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC), on "mahdollisuuksien ikkuna". Tämän "mahdollisuuksien ikkunan" aikana interventio, jossa on vain vähän tai ei lainkaan toksisuutta ja mahdollisuus pidentää "oireetonta" ajanjaksoa, olisi erittäin arvokasta metastasoituneiden potilaiden pitämiseksi oireettomassa vaiheessa ja siten kemoterapian käyttöönoton viivyttämisessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABR-215050:n turvallisuutta ja tehoa interventioaineena tähän rooliin.

Tutkimukseen 07TASQ08 osallistuvien potilaiden kokonaiseloonjääminen arvioidaan takautuvasti käyttämällä erillistä tutkimuspöytäkirjaa 11TASQ11.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Andreou Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E4J4
        • Guelph General Hospital
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H1B1
        • Guelph Nuclear Imaging
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • 3030 Lawrence Ave East
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, SE-41345
        • Institute of Clinical Sciences, Dept. of Urology / Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Ruotsi
        • University Hospital, Department of Urology
      • Uppsala, Ruotsi, SE-75185
        • Dept. of Urology, Akademiska Sjukhuset
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Clinical Research Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Clinical Center
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc.
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Urological Physicians of San Diego, Inc.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Diagnostic Professionals, Inc
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Southeastern Resarch Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • OSF St Mary Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Community Care Physicians, PC / The Urological Institute of Northeastern New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • University Urological Associates
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Wake Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Center for Urologic Care of the Main Line
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Physicians, Department of Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Roger D. Fincher, M.D., P.S.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
  • Oireeton metastaattinen CRPC (VAS-kipupisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 3). Potilas voi ottaa ei-opioidisia analgeetteja ei-syövän aiheuttamiin kipuihin
  • Todisteet metastasoituneesta taudista CT- tai luukuvauksesta

  • Todisteet etenevästä taudista kastraation jälkeen on saavutettu jollakin seuraavista kriteereistä:

    • Kohonneet seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot (vahvistettu kolmella peräkkäisellä PSA-mittauksella 1 vuoden sisällä, ja kunkin mittauksen välillä on vähintään 14 päivää)
    • Kaksiulotteisesti mitattavissa olevien pehmytkudosten (solmukudos) etäpesäkkeiden eteneminen: (CT-skannaus tai MRI)
    • Luusairauden eteneminen: (Uusia luuvaurioita luuskannauksella viimeisen 12 viikon aikana)
  • Seerumin testosteronin kastraattitasot (vähemmän kuin 50 ng/dl tai 1,7 nmol/l. Testosteronitasoja ei vaadita potilailta, joille on tehty kahdenvälinen orkiektomia)
  • Karnofsky 70-100

  • Laboratorioarvot ovat seuraavat:

    • Hb suurempi tai yhtä suuri kuin 90 g/l (suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl)
    • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
    • Seerumin amylaasi pienempi tai yhtä suuri kuin ULN. (Jos seerumin amylaasi on suurempi kuin ULN, haiman amylaasi ja seerumin lipaasi on analysoitava. Jos sekä haiman amylaasi että seerumin lipaasi ovat suurempia kuin ULN, sulje pois potilas)
  • Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, hän suostuu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esteehkäisy spermisidillä tai vasektomia) tutkimuslääkkeen aikana
  • Ei todisteita (yli tai yhtä suuri kuin 5 vuotta) aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä)
  • Kyky antaa ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia 3 vuoden sisällä
  • Aiempi syövän vastainen hoito biologisilla lääkkeillä tai rokotteilla viimeisen 6 kuukauden aikana. Aiempi bevasitsumabihoito ei ole sallittua.
  • Mitään hoitomuotoja, mukaan lukien säteily ja leikkaus, ei keskeytetty vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa
  • Sydäninfarkti tai mikä tahansa akuutti sepelvaltimooireyhtymä vuoden sisällä tai nykyiset hallitsemattomat rytmihäiriöt, oireenmukainen hallitsematon sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti
  • Haimatulehduksen historia
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja tai asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö [stabiili annos LHRH-agonisteja, bikalutamidia (esim. Casodex) ja/tai muut antiandrogeenit ovat sallittuja]
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimuslääkkeitä, tai osallistuminen tutkimukseen alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Samanaikainen systeeminen hoito varfariinilla ja/tai kortikosteroideilla, jotka vastaavat prednisoloniannosta yli 5 mg/vrk
  • Altistuminen ketokonatsolille tai muille vahvoille CYP3A4:n estäjille tai indusoijille suonensisäisesti tai suun kautta 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Tunnettu positiivinen HIV-serologia (potilaat, joilla on tiedossa HIV-sairaus, suljetaan pois, koska immuunipuutteisessa isännässä voi esiintyä odottamatonta toksisuutta ja sairastuvuutta)
  • Krooninen hepatiitti, johon liittyy edennyt, dekompensoitunut maksasairaus tai maksakirroosi tai krooninen virushepatiitti tai tunnettu virushepatiitin kantaja (hepatiitista toipuneet potilaat voivat osallistua tutkimukseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: ABR-215050, tasquinimod
Gelatiinikapselit, jotka sisältävät 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg ABR-215050; 0,25 mg/vrk suun kautta kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, 0,50 mg/vrk suun kautta kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan (annostitraus) ja 1,0 mg/vrk kerran päivässä 5 kuukauden ajan (+6 kuukauden jatko)
Placebo Comparator: B
Lääke: Plasebo
Identtiset gelatiinikapselit, jotka sisältävät lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen, joka määritellään kasvaimeen liittyvän syöpäkivun alkamisena, mitattavissa olevana taudin etenemisenä, luumetastaaseina tai muina ei-kohdevaurioina, sädehoidon tai leikkauksen tarve patologisen murtuman tai selkäytimen kompression vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta; jatkovaihe 3 kuukauden välein
3 kuukautta, 6 kuukautta; jatkovaihe 3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Active Biotech AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Goran Forsberg, Assoc. Prof., Active Biotech AB
  • Päätutkija: Roberto Pili, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07TASQ08
  • EudraCT No: 2007-003470-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset ABR-215050, tasquinimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa