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Étude d'efficacité de l'ABR-215050 pour traiter le cancer de la prostate

2 octobre 2015 mis à jour par: Active Biotech AB

Étude de phase II randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité de l'ABR-215050 chez les patients asymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Étudier ABR-215050 comme traitement possible du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients asymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC), une "fenêtre d'opportunité" est présente. Au cours de cette "fenêtre d'opportunité", une intervention avec peu ou pas de toxicité et le potentiel de prolonger la période "sans symptômes" serait d'une grande valeur pour maintenir les patients métastatiques dans un stade asymptomatique et ainsi retarder l'introduction de la chimiothérapie. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ABR-215050 en tant qu'agent interventionnel pour ce rôle.

La survie globale des patients participant à l'étude 07TASQ08 sera évaluée rétrospectivement à l'aide d'un protocole d'étude distinct 11TASQ11.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Andreou Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E4J4
        • Guelph General Hospital
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H1B1
        • Guelph Nuclear Imaging
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • 3030 Lawrence Ave East
  • Suède
      • Goteborg, Suède, SE-41345
        • Institute of Clinical Sciences, Dept. of Urology / Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Suède
        • University Hospital, Department of Urology
      • Uppsala, Suède, SE-75185
        • Dept. of Urology, Akademiska Sjukhuset
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Clinical Research Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92807
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pacific Clinical Center
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc.
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Urological Physicians of San Diego, Inc.
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Diagnostic Professionals, Inc
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Southeastern Resarch Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • OSF St Mary Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Community Care Physicians, PC / The Urological Institute of Northeastern New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • University Urological Associates
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Wake Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Center for Urologic Care of the Main Line
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Physicians, Department of Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Roger D. Fincher, M.D., P.S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate
  • CPRC métastatique asymptomatique (score douleur EVA inférieur ou égal à 3). Le patient peut prendre des analgésiques non opioïdes pour un inconfort douloureux non cancéreux
  • Preuve de maladie métastatique à partir d'une tomodensitométrie ou d'une scintigraphie osseuse

  • Preuve d'une progression de la maladie après que la castration ait atteint des niveaux de testostérone définis par l'un des critères suivants :

    • Augmentation des taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) (confirmée par 3 mesures consécutives de PSA en 1 an avec au moins 14 jours entre chaque mesure)
    • Progression des métastases des tissus mous (ganglionnaires) mesurables de manière bidimensionnelle : (scanner ou IRM)
    • Progression de la maladie osseuse : (nouvelles lésions osseuses par scintigraphie osseuse au cours des 12 dernières semaines)
  • Castrez les niveaux de testostérone sérique (inférieurs ou égaux à 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L. Les niveaux de testostérone ne seront pas requis pour les patients qui ont subi une orchidectomie bilatérale)
  • Karnofsky score 70-100

  • Valeurs de laboratoire comme suit :

    • Hb supérieur ou égal à 90g/L (supérieur ou égal à 9g/dL)
    • Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 x LSN
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) inférieur ou égal à 2,5 x LSN
    • Amylase sérique inférieure ou égale à la LSN. (Si l'amylase sérique est supérieure à la LSN, l'amylase pancréatique et la lipase sérique doivent être analysées. Si l'amylase pancréatique et la lipase sérique sont supérieures à la LSN, exclure le patient)
  • Le patient, s'il est sexuellement actif avec un partenaire en âge de procréer, acceptera d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (contraceptif de barrière avec spermicide ou vasectomie) pendant le médicament à l'étude
  • Aucune preuve (supérieure ou égale à 5 ans) de malignités antérieures (sauf traitement réussi du carcinome basocellulaire, épidermoïde de la peau)
  • Capacité à administrer et à conserver des médicaments par voie orale
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie cytotoxique antérieure dans les 3 ans
  • Traitement anticancéreux antérieur utilisant des produits biologiques ou des vaccins au cours des 6 derniers mois. Un traitement antérieur par bevacizumab n'est pas autorisé.
  • Toutes les modalités de traitement, impliquant la radiothérapie et la chirurgie, non interrompues au moins 4 semaines avant le traitement dans cette étude
  • Infarctus du myocarde ou tout syndrome coronarien aigu dans l'année ou arythmies non contrôlées actuelles, insuffisance cardiaque congestive symptomatique non contrôlée, angine de poitrine instable, hypertension non contrôlée
  • Antécédents de pancréatite
  • Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude ou expose le patient à un risque inacceptable s'il participe à l'étude
  • Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux [une dose stable d'agonistes de la LHRH, le bicalutamide (par ex. Casodex) et/ou d'autres anti-androgènes sont autorisés]
  • Métastases cérébrales connues
  • Participation simultanée à toute autre étude impliquant des médicaments expérimentaux ou ayant participé à une étude moins de 4 semaines avant le début du traitement à l'étude
  • Traitement systémique concomitant par warfarine et/ou corticoïdes correspondant à une dose de prednisolone supérieure à 5 mg/jour
  • Exposition au kétoconazole ou à d'autres inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 par voie intraveineuse ou orale dans les 14 jours précédant l'inclusion
  • Sérologie positive connue pour le VIH (les patients ayant des antécédents connus de VIH seront exclus en raison du potentiel de toxicité et de morbidité imprévues chez un hôte immunodéprimé)
  • Hépatite chronique avec maladie hépatique avancée décompensée ou cirrhose du foie ou antécédents d'hépatite virale chronique ou porteur connu d'hépatite virale (les patients guéris d'une hépatite seront autorisés à participer à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: ABR-215050, tasquinimod
Capsules de gélatine contenant 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg ABR-215050 ; 0,25 mg/jour pris par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines, 0,50 mg/jour pris par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines (titration de la dose) et 1,0 mg/jour pris une fois par jour pendant 5 mois (+6 mois de suite)
Comparateur placebo: B
Médicament: Placebo
Capsules de gélatine d'apparence identique contenant un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression de la maladie, définie comme l'apparition de douleurs cancéreuses liées à la tumeur, une progression mesurable de la maladie, des métastases osseuses ou d'autres lésions non ciblées, la nécessité d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale pour une fracture pathologique ou une compression de la moelle épinière
Délai: 3 mois, 6 mois ; phase de continuation tous les 3 mois
3 mois, 6 mois ; phase de continuation tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Active Biotech AB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Goran Forsberg, Assoc. Prof., Active Biotech AB
  • Chercheur principal: Roberto Pili, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2007

Première publication (Estimation)

19 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07TASQ08
  • EudraCT No: 2007-003470-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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