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Estudio de eficacia de ABR-215050 para tratar el cáncer de próstata

2 de octubre de 2015 actualizado por: Active Biotech AB

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia de ABR-215050 en pacientes asintomáticos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Para investigar ABR-215050 como un posible tratamiento para el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los pacientes asintomáticos con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC), existe una "ventana de oportunidad". Durante esta "ventana de oportunidad", una intervención con poca o ninguna toxicidad y el potencial para extender el período "sin síntomas" sería de gran valor para mantener a los pacientes metastásicos en una etapa asintomática y retrasar así la introducción de la quimioterapia. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ABR-215050 como agente de intervención para esta función.

La supervivencia general de los pacientes que participan en el estudio 07TASQ08 se evaluará retrospectivamente utilizando un protocolo de estudio separado 11TASQ11.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • Andreou Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1E4J4
        • Guelph General Hospital
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H1B1
        • Guelph Nuclear Imaging
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • 3030 Lawrence Ave East
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Clinical Research Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Clinical Center
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc.
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Urological Physicians of San Diego, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Diagnostic Professionals, Inc
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southeastern Resarch Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • OSF St Mary Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Community Care Physicians, PC / The Urological Institute of Northeastern New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urological Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Wake Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Center for Urologic Care of the Main Line
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Physicians, Department of Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Roger D. Fincher, M.D., P.S.
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, SE-41345
        • Institute of Clinical Sciences, Dept. of Urology / Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Suecia
        • University Hospital, Department of Urology
      • Uppsala, Suecia, SE-75185
        • Dept. of Urology, Akademiska Sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata
  • CPRC metastásico asintomático (puntuación de dolor EVA inferior o igual a 3). El paciente puede tomar analgésicos no opioides para el malestar del dolor no oncológico.
  • Evidencia de enfermedad metastásica por TC o gammagrafía ósea

  • Evidencia de enfermedad progresiva después de la castración. Se han alcanzado los niveles de testosterona definidos por cualquiera de los siguientes criterios:

    • Aumento de los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) (Confirmado por 3 mediciones consecutivas de PSA dentro de 1 año con al menos 14 días entre cada medición)
    • Progresión de metástasis de tejido blando (ganglionar) medible bidimensionalmente: (tomografía computarizada o resonancia magnética)
    • Progresión de la enfermedad ósea: (Nuevas lesiones óseas por gammagrafía ósea en las últimas 12 semanas)
  • Niveles de castración de testosterona sérica (menor o igual a 50 ng/dL o 1,7 nmol/L. Los niveles de testosterona no serán necesarios para los pacientes que se hayan sometido a una orquiectomía bilateral)
  • Puntuación de Karnofsky 70-100

  • Valores de laboratorio de la siguiente manera:

    • Hb mayor o igual a 90g/L (mayor o igual a 9g/dL)
    • Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 x límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina total menor o igual a 1,5 x LSN
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) menor o igual a 2,5 x ULN
    • Amilasa sérica inferior o igual al LSN. (Si la amilasa sérica es superior al ULN, se deben analizar la amilasa pancreática y la lipasa sérica. Si tanto la amilasa pancreática como la lipasa sérica son mayores que el ULN, excluya al paciente)
  • El paciente, si es sexualmente activo con una pareja en edad fértil, aceptará usar métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivo de barrera con espermicida o vasectomía) mientras esté tomando el fármaco del estudio.
  • Sin evidencia (mayor o igual a 5 años) de neoplasias malignas previas (excepto carcinoma de células basales y células escamosas de la piel tratado con éxito)
  • Capacidad para administrar y retener medicamentos orales.
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia citotóxica previa en los últimos 3 años
  • Terapia anticancerígena previa con productos biológicos o vacunas en los últimos 6 meses. No se permite el tratamiento previo con bevacizumab.
  • Cualquier modalidad de tratamiento, que implique radiación y cirugía, no interrumpida al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio
  • Infarto de miocardio o cualquier síndrome coronario agudo dentro de un año o arritmias actuales no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática no controlada, angina de pecho inestable, hipertensión no controlada
  • Historia de pancreatitis
  • Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio o coloque al paciente en un riesgo inaceptable si participa en el estudio.
  • Uso concomitante de otros agentes o tratamientos contra el cáncer [una dosis estable de agonistas de LHRH, bicalutamida (p. Casodex) y/u otros antiandrógenos está permitido]
  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Participación simultánea en cualquier otro estudio que involucre medicamentos en investigación o haber participado en un estudio menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento sistémico concomitante con warfarina y/o corticoides correspondiente a una dosis de prednisolona superior a 5 mg/día
  • Exposición a ketoconazol u otros inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 por vía intravenosa u oral en los 14 días anteriores a la inclusión
  • Serología positiva conocida para el VIH (los pacientes con antecedentes conocidos de VIH serán excluidos debido a la posibilidad de toxicidad y morbilidad imprevistas en un huésped inmunocomprometido)
  • Hepatitis crónica con enfermedad hepática avanzada, descompensada o cirrosis del hígado o antecedentes de hepatitis viral crónica o portador conocido de hepatitis viral (los pacientes recuperados de hepatitis podrán ingresar al estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Droga: ABR-215050, tasquinimod
Cápsulas de gelatina que contienen 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg ABR-215050; 0,25 mg/día tomados por vía oral una vez al día durante 2 semanas, 0,50 mg/día tomados por vía oral una vez al día durante 2 semanas (ajuste de dosis) y 1,0 mg/día tomados una vez al día durante 5 meses (+6 meses de continuación)
Comparador de placebos: B
Droga: Placebo
Cápsulas de gelatina de apariencia idéntica que contienen placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad, definida como la aparición de dolor oncológico relacionado con el tumor, progresión medible de la enfermedad, metástasis óseas u otras lesiones no diana, necesidad de radioterapia o cirugía por fractura patológica o compresión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses; fase de continuación cada 3 meses
3 meses, 6 meses; fase de continuación cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Active Biotech AB

Investigadores

  • Director de estudio: Goran Forsberg, Assoc. Prof., Active Biotech AB
  • Investigador principal: Roberto Pili, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07TASQ08
  • EudraCT No: 2007-003470-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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