Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van ABR-215050 voor de behandeling van prostaatkanker

2 oktober 2015 bijgewerkt door: Active Biotech AB

Fase II gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van ABR-215050 te bepalen bij asymptomatische patiënten met gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker

Om ABR-215050 te onderzoeken als een mogelijke behandeling voor prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor asymptomatische patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) is er een "window of opportunity". Tijdens deze "window of opportunity" zou een interventie met weinig of geen toxiciteit en de mogelijkheid om de "symptoomvrije" periode te verlengen van grote waarde zijn om gemetastaseerde patiënten in een asymptomatisch stadium te houden en zo de introductie van chemotherapie uit te stellen. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ABR-215050 als interventiemiddel voor deze rol te evalueren.

De algehele overleving van patiënten die deelnemen aan onderzoek 07TASQ08 zal retrospectief worden geëvalueerd met behulp van een apart onderzoeksprotocol 11TASQ11.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Andreou Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E4J4
        • Guelph General Hospital
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H1B1
        • Guelph Nuclear Imaging
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • 3030 Lawrence Ave East
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92807
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pacific Clinical Center
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc.
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Urological Physicians of San Diego, Inc.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Diagnostic Professionals, Inc
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Southeastern Resarch Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • OSF St Mary Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Community Care Physicians, PC / The Urological Institute of Northeastern New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • University Urological Associates
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Wake Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Center for Urologic Care of the Main Line
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Physicians, Department of Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Roger D. Fincher, M.D., P.S.
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, SE-41345
        • Institute of Clinical Sciences, Dept. of Urology / Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Zweden
        • University Hospital, Department of Urology
      • Uppsala, Zweden, SE-75185
        • Dept. of Urology, Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
  • Asymptomatisch gemetastaseerd CRPC (VAS-pijnscore kleiner dan of gelijk aan 3). De patiënt kan niet-opioïde analgetica gebruiken voor niet-kankerpijn
  • Bewijs van uitgezaaide ziekte van CT of botscan

  • Bewijs van progressieve ziekte nadat castratieniveaus van testosteron zijn bereikt, gedefinieerd door een van de volgende criteria:

    • Verhoogde niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het serum (bevestigd door 3 opeenvolgende PSA-metingen binnen 1 jaar met ten minste 14 dagen tussen elke meting)
    • Progressie van bidimensionaal meetbare weke delen (nodale) metastase: (CT-scan of MRI)
    • Progressie van botziekte: (Nieuwe botlaesies door botscan in de afgelopen 12 weken)
  • Castreer niveaus van serumtestosteron (minder dan of gelijk aan 50 ng/dL of 1,7 nmol/L. Testosteronspiegels zijn niet vereist voor patiënten die een bilaterale orchidectomie hebben ondergaan)
  • Karnofsky scoort 70-100

  • Laboratoriumwaarden als volgt:

    • Hb groter dan of gelijk aan 90g/L (hoger dan of gelijk aan 9g/dL)
    • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN
    • Serumamylase lager dan of gelijk aan ULN. (Als serumamylase hoger is dan ULN, moeten pancreasamylase en serumlipase worden geanalyseerd. Als zowel pancreasamylase als serumlipase groter is dan ULN, patiënt uitsluiten)
  • Patiënt die seksueel actief is met een partner die kinderen kan krijgen, stemt ermee in om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel of vasectomie) tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen bewijs (meer dan of gelijk aan 5 jaar) van eerdere maligniteiten (behalve succesvol behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Mogelijkheid om orale medicatie toe te dienen en vast te houden
  • In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie binnen 3 jaar
  • Vorige antikankertherapie met behulp van biologische geneesmiddelen of vaccins in de afgelopen 6 maanden. Eerdere behandeling met bevacizumab is niet toegestaan.
  • Alle behandelingsmodaliteiten, waaronder bestraling en chirurgie, zijn niet stopgezet ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek
  • Myocardinfarct of een acuut coronair syndroom binnen een jaar of huidige ongecontroleerde aritmieën, symptomatisch ongecontroleerd congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, die het vermogen om gegevens van het onderzoek te interpreteren in de war brengt of de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft als hij aan het onderzoek deelneemt
  • Gelijktijdig gebruik van andere kankerbestrijdende middelen of behandelingen [een stabiele dosis LHRH-agonisten, bicalutamide (bijv. Casodex) en/of andere antiandrogenen is toegestaan]
  • Bekende hersenmetastasen
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek met geneesmiddelen in onderzoek of deelname aan een onderzoek minder dan 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • Gelijktijdige systemische behandeling met warfarine en/of corticosteroïden overeenkomend met een dosis prednisolon hoger dan 5 mg/dag
  • Blootstelling aan ketoconazol of andere sterke CYP3A4-remmers of -inductoren intraveneus of oraal binnen 14 dagen voorafgaand aan opname
  • Bekende positieve serologie voor hiv (patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hiv worden uitgesloten vanwege de mogelijkheid van onvoorziene toxiciteit en morbiditeit bij een immuungecompromitteerde gastheer)
  • Chronische hepatitis met gevorderde, gedecompenseerde leverziekte of levercirrose of een voorgeschiedenis van een chronische virushepatitis of bekende drager van virale hepatitis (patiënten die hersteld zijn van hepatitis mogen deelnemen aan het onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: ABR-215050, tasquinimod
Gelatinecapsules met 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg ABR-215050; 0,25 mg/dag eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 2 weken, 0,50 mg/dag oraal eenmaal daags gedurende 2 weken (dosistitratie) en 1,0 mg/dag eenmaal daags ingenomen gedurende 5 maanden (+6 maanden voortzetting)
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: Placebo
Gelijk uitziende gelatinecapsules met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekteprogressie, gedefinieerd als begin van tumorgerelateerde kankerpijn, meetbare ziekteprogressie, botmetastasen of andere niet-doellaesies, behoefte aan radiotherapie of chirurgie voor pathologische fracturen of compressie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden; vervolgfase elke 3 maanden
3 maanden, 6 maanden; vervolgfase elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Active Biotech AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Goran Forsberg, Assoc. Prof., Active Biotech AB
  • Hoofdonderzoeker: Roberto Pili, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07TASQ08
  • EudraCT No: 2007-003470-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op ABR-215050, tasquinimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren