このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺がん治療におけるABR-215050の有効性研究

2015年10月2日 更新者：Active Biotech AB

転移性去勢抵抗性前立腺がんの無症候性患者におけるABR-215050の有効性を判定する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

前立腺がんの治療法の可能性として ABR-215050 を調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の無症候性患者には「チャンスの窓」が存在します。 この「機会の窓」の間に、毒性がほとんどまたはまったくなく、「無症状」期間を延長できる可能性のある介入は、転移患者を無症候性の段階に保ち、それによって化学療法の導入を遅らせるために非常に価値があるだろう。 この研究の目的は、この役割のための介入剤としての ABR-215050 の安全性と有効性を評価することです。

研究07TASQ08に参加した患者の全生存期間は、別の研究プロトコル11TASQ11を使用して遡及的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Clinical Research Center LLC
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92807
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park、California、アメリカ、91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Pacific Clinical Center
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc.
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Urological Physicians of San Diego, Inc.
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pacific Clinical Research
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Diagnostic Professionals, Inc
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Southeastern Resarch Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • OSF St Mary Medical Center
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Community Care Physicians, PC / The Urological Institute of Northeastern New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • University Urological Associates
      • Staten Island、New York、アメリカ、10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Wake Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Center for Urologic Care of the Main Line
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Physicians, Department of Urology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Roger D. Fincher, M.D., P.S.
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1N1
        • Andreou Research
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1E4J4
        • Guelph General Hospital
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H1B1
        • Guelph Nuclear Imaging
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Owen Sound、Ontario、カナダ、N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2T7
        • 3030 Lawrence Ave East
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、SE-41345
        • Institute of Clinical Sciences, Dept. of Urology / Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo、スウェーデン
        • University Hospital, Department of Urology
      • Uppsala、スウェーデン、SE-75185
        • Dept. of Urology, Akademiska Sjukhuset

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された前立腺腺癌の診断
  • 無症候性転移性 CRPC (VAS 疼痛スコアが 3 以下)。 患者は、がん以外の痛みの不快感のために非オピオイド鎮痛薬を服用する場合があります
  • CTまたは骨スキャンによる転移性疾患の証拠

  • 去勢後の進行性疾患の証拠は、以下の基準のいずれかによって定義されるテストステロンレベルに達しました。

    • 血清前立腺特異抗原（PSA）レベルの上昇（各測定間隔を少なくとも14日空けて、1年以内に3回連続してPSA測定を行うことにより確認）
    • 二次元的に測定可能な軟組織（結節）転移の進行：（CTスキャンまたはMRI）
    • 骨疾患の進行：（過去 12 週間以内の骨スキャンによる新たな骨病変）
  • 血清テストステロンの去勢レベル (50 ng/dL または 1.7 nmol/L 以下。 両側精巣摘出術を受けた患者にはテストステロンレベルは必要ありません）
  • カルノフスキー スコア 70-100

  • 検査値は次のとおりです。

    • Hb 90g/L以上（9g/dL以上）
    • 血清クレアチニンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
    • 総ビリルビンが 1.5 x ULN 以下
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) 2.5 x ULN 以下
    • 血清アミラーゼはULN以下。 (血清アミラーゼが ULN より大きい場合は、膵臓アミラーゼと血清リパーゼを分析する必要があります。 膵臓アミラーゼと血清リパーゼの両方がULNより大きい場合、患者を除外します）
  • 患者は、妊娠の可能性のあるパートナーと性的に活動的である場合、治験薬投与中に適切な避妊法（殺精子剤または精管切除術によるバリア避妊法）を使用することに同意するものとします。
  • 以前の悪性腫瘍の証拠（5年以上）がない（治療が成功した基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌を除く）
  • 経口薬を投与および保持する能力
  • 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる

除外基準:

  • 3年以内の細胞傷害性化学療法歴のある患者
  • 過去6か月以内に生物学的製剤またはワクチンを使用した以前の抗がん療法。 ベバシズマブによる以前の治療は許可されません。
  • 放射線や手術を含むあらゆる治療法がこの研究の治療の少なくとも4週間前に中止されていないこと
  • 1年以内の心筋梗塞または急性冠症候群、または現在制御されていない不整脈、症候性の制御されていないうっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない高血圧
  • 膵炎の病歴
  • 研究室の異常の存在を含む、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる、または研究に参加する場合に患者を許容できないリスクにさらすあらゆる状態
  • 他の抗がん剤または治療法との同時使用[安定用量のLHRHアゴニスト、ビカルタミド(例: Casodex) および/または他の抗アンドロゲン剤は許可されています]
  • 既知の脳転移
  • 治験薬を含む他の研究への同時参加、または研究治療開始前4週間未満の研究への参加
  • 5 mg/日を超えるプレドニゾロン用量に相当するワルファリンおよび/またはコルチコステロイドによる併用全身治療
  • -ケトコナゾールまたは他の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤への静脈内または経口曝露前14日以内
  • HIV陽性の既知の血清学的検査（HIVの既知の病歴を持つ患者は、免疫不全宿主における予期せぬ毒性および罹患の可能性があるため除外されます）
  • -進行性の非代償性肝疾患または肝硬変を伴う慢性肝炎、または慢性ウイルス肝炎または既知のウイルス肝炎キャリアの病歴（肝炎から回復した患者も研究への参加が許可されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
薬：ABR-215050、タスキニモド
0.25mg、0.50mg、1.0mg ABR-215050を含むゼラチンカプセル。 0.25mg/日を1日1回2週間経口摂取、0.50mg/日を1日1回2週間経口摂取（用量漸増）、1.0mg/日を1日1回5ヶ月間摂取（+6ヶ月継続）
プラセボコンパレーター：B
薬：プラセボ
プラセボを含む同一の外観のゼラチンカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍関連のがん性疼痛、測定可能な疾患の進行、骨転移またはその他の非標的病変の発症として定義される疾患の進行、病的骨折または脊髄圧迫に対する放射線療法または手術の必要性
時間枠：3か月、6か月。 3か月ごとの継続フェーズ
3か月、6か月。 3か月ごとの継続フェーズ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Active Biotech AB

捜査官

  • スタディディレクター：Goran Forsberg, Assoc. Prof.、Active Biotech AB
  • 主任研究者：Roberto Pili, MD、Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月2日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07TASQ08
  • EudraCT No: 2007-003470-26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ABR-215050、タスキニモドの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Serbia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する