Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности ABR-215050 для лечения рака предстательной железы

2 октября 2015 г. обновлено: Active Biotech AB

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для определения эффективности ABR-215050 у бессимптомных пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

Исследовать ABR-215050 как возможное средство для лечения рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для бессимптомных пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ) существует «окно возможностей». Во время этого «окна возможностей» вмешательство с малой токсичностью или без нее и потенциал для продления «бессимптомного» периода будет иметь большое значение для удержания пациентов с метастазами на бессимптомной стадии и, таким образом, отсрочки введения химиотерапии. Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности ABR-215050 в качестве интервенционного агента для этой роли.

Общая выживаемость пациентов, участвующих в исследовании 07TASQ08, будет оцениваться ретроспективно с использованием отдельного протокола исследования 11TASQ11.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1N1
        • Andreou Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Guelph, Ontario, Канада, N1E4J4
        • Guelph General Hospital
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H1B1
        • Guelph Nuclear Imaging
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Owen Sound, Ontario, Канада, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2T7
        • 3030 Lawrence Ave East
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Clinical Research Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pacific Clinical Center
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc.
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Urological Physicians of San Diego, Inc.
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Diagnostic Professionals, Inc
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southeastern Resarch Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • OSF St Mary Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Community Care Physicians, PC / The Urological Institute of Northeastern New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • University Urological Associates
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Wake Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Center for Urologic Care of the Main Line
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Physicians, Department of Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Roger D. Fincher, M.D., P.S.
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, SE-41345
        • Institute of Clinical Sciences, Dept. of Urology / Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Швеция
        • University Hospital, Department of Urology
      • Uppsala, Швеция, SE-75185
        • Dept. of Urology, Akademiska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • Бессимптомный метастатический КРРПЖ (оценка боли по ВАШ меньше или равна 3). Пациент может принимать неопиоидные анальгетики при нераковом болевом дискомфорте.
  • Доказательства метастатического заболевания по данным КТ или сканирования костей

  • Признаки прогрессирующего заболевания после кастрации: достигнуты уровни тестостерона, определяемые любым из следующих критериев:

    • Повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке (подтверждено 3 последовательными измерениями ПСА в течение 1 года с интервалом не менее 14 дней между каждым измерением)
    • Прогрессирование двумерно измеряемых метастазов в мягких тканях (узлах): (КТ или МРТ)
    • Прогрессирование заболевания костей: (новые поражения костей при сканировании костей в течение последних 12 недель)
  • Кастрировать уровни сывороточного тестостерона (ниже или равные 50 нг/дл или 1,7 нмоль/л. Уровень тестостерона не требуется для пациентов, перенесших двустороннюю орхиэктомию)
  • Оценка Карновски 70-100

  • Лабораторные значения следующие:

    • Hb больше или равно 90 г/л (больше или равно 9 г/дл)
    • Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 x верхней границы нормы (ВГН)
    • Общий билирубин меньше или равен 1,5 x ULN
    • АСТ (SGOT) / ALT (SGPT) меньше или равно 2,5 x ULN
    • Амилаза сыворотки меньше или равна ВГН. (Если уровень амилазы в сыворотке выше ВГН, следует проанализировать панкреатическую амилазу и липазу в сыворотке. Если и панкреатическая амилаза, и сывороточная липаза превышают ВГН, исключить пациента)
  • Пациентка, если она ведет половую жизнь с партнером, способным к деторождению, согласится использовать адекватные методы контрацепции (барьерная контрацепция со спермицидом или вазэктомия) во время приема исследуемого препарата.
  • Отсутствие признаков (более или равно 5 лет) предшествующих злокачественных новообразований (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи)
  • Способность вводить и удерживать пероральные препараты
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола

Критерий исключения:

  • Предшествующая цитотоксическая химиотерапия в течение 3 лет
  • Предыдущая противораковая терапия с использованием биологических препаратов или вакцин в течение последних 6 месяцев. Предыдущее лечение бевацизумабом не допускается.
  • Любые методы лечения, включая облучение и хирургическое вмешательство, не прекращенные по крайней мере за 4 недели до лечения в этом исследовании.
  • Инфаркт миокарда или любой острый коронарный синдром в течение одного года или текущие неконтролируемые аритмии, симптоматическая неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия
  • История панкреатита
  • Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое затрудняет интерпретацию данных исследования или подвергает пациента неприемлемому риску, если он участвует в исследовании.
  • Одновременное применение других противораковых средств или методов лечения [стабильная доза агонистов ЛГРГ, бикалутамида (например, Касодекс) и/или другие антиандрогены разрешены]
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Одновременное участие в любом другом исследовании с использованием исследуемых препаратов или участие в исследовании менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения
  • Сопутствующее системное лечение варфарином и/или кортикостероидами, соответствующее дозе преднизолона выше 5 мг/сут.
  • Воздействие кетоконазола или других сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 внутривенно или перорально в течение 14 дней до включения
  • Известный положительный серологический результат на ВИЧ (пациенты с известной историей ВИЧ будут исключены из-за возможности непредвиденной токсичности и заболеваемости у хозяина с ослабленным иммунитетом)
  • Хронический гепатит с запущенным, декомпенсированным заболеванием печени или циррозом печени, или наличие в анамнезе хронического вирусного гепатита, или известное носительство вирусного гепатита (пациенты, выздоровевшие от гепатита, будут допущены к участию в исследовании)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лекарство: ABR-215050, таскинимод
Желатиновые капсулы, содержащие 0,25 мг, 0,50 мг, 1,0 мг ABR-215050; 0,25 мг/сут перорально один раз в сутки в течение 2 недель, 0,50 мг/сут перорально один раз в сутки в течение 2 недель (титрование дозы) и 1,0 мг/сут перорально один раз в сутки в течение 5 месяцев (+6 месяцев продолжения)
Плацебо Компаратор: Б
Лекарство: Плацебо
Идентичные внешне желатиновые капсулы, содержащие плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания, определяемое как появление боли, связанной с опухолью, измеримое прогрессирование заболевания, метастазы в кости или другие нецелевые поражения, потребность в лучевой терапии или хирургическом вмешательстве по поводу патологического перелома или компрессии спинного мозга
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев; фаза продолжения каждые 3 месяца
3 месяца, 6 месяцев; фаза продолжения каждые 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Active Biotech AB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Goran Forsberg, Assoc. Prof., Active Biotech AB
  • Главный следователь: Roberto Pili, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07TASQ08
  • EudraCT No: 2007-003470-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ABR-215050, таскинимод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться