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Studio di efficacia di ABR-215050 per il trattamento del cancro alla prostata

2 ottobre 2015 aggiornato da: Active Biotech AB

Studio di fase II randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per determinare l'efficacia di ABR-215050 in pazienti asintomatici con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Studiare ABR-215050 come possibile trattamento per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti asintomatici con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC), è presente una "finestra di opportunità". Durante questa "finestra di opportunità" un intervento con poca o nessuna tossicità e il potenziale per estendere il periodo "senza sintomi" sarebbe di grande valore per mantenere i pazienti metastatici in una fase asintomatica e quindi ritardare l'introduzione della chemioterapia. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ABR-215050 come agente interventistico per questo ruolo.

La sopravvivenza globale per i pazienti che partecipano allo studio 07TASQ08 sarà valutata retrospettivamente utilizzando un protocollo di studio separato 11TASQ11.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Andreou Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E4J4
        • Guelph General Hospital
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H1B1
        • Guelph Nuclear Imaging
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • 3030 Lawrence Ave East
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Clinical Research Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Clinical Center
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc.
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Urological Physicians of San Diego, Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Diagnostic Professionals, Inc
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southeastern Resarch Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • OSF St Mary Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Community Care Physicians, PC / The Urological Institute of Northeastern New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urological Associates
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Wake Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Center for Urologic Care of the Main Line
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Physicians, Department of Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Roger D. Fincher, M.D., P.S.
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, SE-41345
        • Institute of Clinical Sciences, Dept. of Urology / Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Svezia
        • University Hospital, Department of Urology
      • Uppsala, Svezia, SE-75185
        • Dept. of Urology, Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata
  • CRPC metastatico asintomatico (punteggio del dolore VAS inferiore o uguale a 3). Il paziente può assumere analgesici non oppioidi per il disagio del dolore non oncologico
  • Evidenza di malattia metastatica da TC o scintigrafia ossea

  • Evidenza di malattia progressiva dopo che i livelli di castrazione di testosterone sono stati raggiunti definiti da uno dei seguenti criteri:

    • Aumento dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) (confermato da 3 misurazioni consecutive del PSA entro 1 anno con almeno 14 giorni tra ciascuna misurazione)
    • Progressione delle metastasi dei tessuti molli (nodali) misurabili bidimensionalmente: (TC o MRI)
    • Progressione della malattia ossea: (nuove lesioni ossee mediante scintigrafia ossea nelle ultime 12 settimane)
  • Livelli castrati di testosterone sierico (inferiori o uguali a 50 ng/dL o 1,7 nmol/L. I livelli di testosterone non saranno richiesti per i pazienti sottoposti a orchiectomia bilaterale)
  • Karnofsky punteggio 70-100

  • Valori di laboratorio come segue:

    • Hb maggiore o uguale a 90 g/L (maggiore o uguale a 9 g/dL)
    • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) minore o uguale a 2,5 x ULN
    • Amilasi sierica inferiore o uguale a ULN. (Se l'amilasi sierica è maggiore dell'ULN, devono essere analizzate l'amilasi pancreatica e la lipasi sierica. Se sia l'amilasi pancreatica che la lipasi sierica sono superiori all'ULN, escludere il paziente)
  • Il paziente se sessualmente attivo con un partner in età fertile accetterà di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (contraccettivo di barriera con spermicida o vasectomia) durante il trattamento con il farmaco in studio
  • Nessuna evidenza (maggiore o uguale a 5 anni) di precedenti tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare, a cellule squamose della pelle trattato con successo)
  • Capacità di somministrare e mantenere farmaci per via orale
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia citotossica entro 3 anni
  • Precedente terapia antitumorale con farmaci biologici o vaccini negli ultimi 6 mesi. Il precedente trattamento con bevacizumab non è consentito.
  • Eventuali modalità di trattamento, che comportano radiazioni e interventi chirurgici, non interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio
  • Infarto del miocardio o qualsiasi sindrome coronarica acuta entro un anno o aritmie incontrollate in corso, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica non controllata, angina pectoris instabile, ipertensione non controllata
  • Storia di pancreatite
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio o espone il paziente a un rischio inaccettabile se partecipa allo studio
  • Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali [una dose stabile di agonisti dell'LHRH, bicalutamide (ad es. Casodex) e/o altri antiandrogeni]
  • Metastasi cerebrali note
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio che coinvolga farmaci sperimentali o aver partecipato a uno studio meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento sistemico concomitante con warfarin e/o corticosteroidi corrispondente a una dose di prednisolone superiore a 5 mg/die
  • Esposizione a ketoconazolo o altri forti inibitori o induttori del CYP3A4 per via endovenosa o orale entro 14 giorni prima dell'inclusione
  • Sierologia positiva nota per l'HIV (i pazienti con anamnesi nota di HIV saranno esclusi a causa della potenziale tossicità e morbilità impreviste in un ospite immunocompromesso)
  • Epatite cronica con malattia epatica scompensata avanzata o cirrosi epatica o anamnesi di epatite virale cronica o portatore noto di epatite virale (i pazienti guariti dall'epatite potranno entrare nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: ABR-215050, taschino mod
Capsule di gelatina contenenti 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg ABR-215050; 0,25 mg/die assunti per via orale una volta al giorno per 2 settimane, 0,50 mg/die assunti per via orale una volta al giorno per 2 settimane (titolazione della dose) e 1,0 mg/die assunti una volta al giorno per 5 mesi (+6 mesi di continuazione)
Comparatore placebo: B
Droga: Placebo
Capsule di gelatina apparentemente identiche contenenti placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione della malattia, definita come insorgenza di dolore oncologico correlato al tumore, progressione misurabile della malattia, metastasi ossee o altre lesioni non bersaglio, necessità di radioterapia o intervento chirurgico per frattura patologica o compressione del midollo spinale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi; fase di proseguimento ogni 3 mesi
3 mesi, 6 mesi; fase di proseguimento ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Active Biotech AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Goran Forsberg, Assoc. Prof., Active Biotech AB
  • Investigatore principale: Roberto Pili, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07TASQ08
  • EudraCT No: 2007-003470-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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