Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ABR-215050 w leczeniu raka prostaty

2 października 2015 zaktualizowane przez: Active Biotech AB

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II, kontrolowane placebo, mające na celu określenie skuteczności ABR-215050 u bezobjawowych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Zbadanie ABR-215050 jako możliwego leczenia raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku bezobjawowych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC) istnieje „okno możliwości”. Podczas tego „okna możliwości” interwencja o niewielkiej lub zerowej toksyczności i potencjalna możliwość wydłużenia okresu „wolnego od objawów” miałaby wielką wartość, aby utrzymać pacjentów z przerzutami w stadium bezobjawowym, a tym samym opóźnić wprowadzenie chemioterapii. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABR-215050 jako środka interwencyjnego w tej roli.

Całkowite przeżycie pacjentów uczestniczących w badaniu 07TASQ08 zostanie ocenione retrospektywnie przy użyciu oddzielnego protokołu badania 11TASQ11.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Andreou Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E4J4
        • Guelph General Hospital
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H1B1
        • Guelph Nuclear Imaging
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • 3030 Lawrence Ave East
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Clinical Research Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Clinical Center
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc.
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Urological Physicians of San Diego, Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Diagnostic Professionals, Inc
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Southeastern Resarch Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • OSF St Mary Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Community Care Physicians, PC / The Urological Institute of Northeastern New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • University Urological Associates
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Wake Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Center for Urologic Care of the Main Line
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Physicians, Department of Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Roger D. Fincher, M.D., P.S.
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, SE-41345
        • Institute of Clinical Sciences, Dept. of Urology / Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Szwecja
        • University Hospital, Department of Urology
      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • Dept. of Urology, Akademiska Sjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
  • Bezobjawowy CRPC z przerzutami (wskaźnik bólu VAS mniejszy lub równy 3). Pacjent może przyjmować nieopioidowe leki przeciwbólowe w przypadku dolegliwości bólowych nienowotworowych
  • Dowód choroby przerzutowej z tomografii komputerowej lub scyntygrafii kości

  • Dowody na postępującą chorobę po osiągnięciu poziomu testosteronu po kastracji zostały określone przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Podwyższony poziom antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy (potwierdzony przez 3 kolejne pomiary PSA w ciągu 1 roku z co najmniej 14-dniowym odstępem między każdym pomiarem)
    • Progresja dwuwymiarowo mierzalnych przerzutów do tkanek miękkich (węzłów): (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
    • Progresja choroby kości: (Nowe zmiany kostne na podstawie scyntygrafii kości w ciągu ostatnich 12 tygodni)
  • Kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (mniejszy lub równy 50 ng/dl lub 1,7 nmol/l. Poziomy testosteronu nie będą wymagane u pacjentów po obustronnej orchiektomii)
  • Karnofsky punkt 70-100

  • Wartości laboratoryjne w następujący sposób:

    • Hb większy lub równy 90 g/l (większy lub równy 9 g/dl)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej mniejsze lub równe 1,5 x GGN
    • AspAT (SGOT) / ALT (SGPT) mniejsza lub równa 2,5 x GGN
    • Amylaza w surowicy mniejsza lub równa GGN. (Jeśli poziom amylazy w surowicy jest wyższy niż GGN, należy przeanalizować amylazę trzustkową i lipazę w surowicy. Jeśli zarówno amylaza trzustkowa, jak i lipaza w surowicy są większe niż ULN, należy wykluczyć pacjenta)
  • Pacjentka, jeśli jest aktywna seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym, zgodzi się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (antykoncepcja barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub wazektomia) podczas przyjmowania badanego leku
  • Brak dowodów (większych niż lub równych 5 lat) wcześniejszych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry)
  • Umiejętność podawania i przechowywania leków doustnych
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 3 lat
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z użyciem leków biologicznych lub szczepionek w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem jest niedozwolone.
  • W tym badaniu nie przerywano żadnych metod leczenia, w tym radioterapii i chirurgii, co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem
  • Zawał mięśnia sercowego lub jakikolwiek ostry zespół wieńcowy w ciągu jednego roku lub obecne niekontrolowane zaburzenia rytmu, objawowa niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia zapalenia trzustki
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który utrudnia interpretację danych z badania lub naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli weźmie udział w badaniu
  • Jednoczesne stosowanie innych leków lub leków przeciwnowotworowych [stabilna dawka agonistów LHRH, bikalutamidu (np. Casodex) i/lub inne antyandrogeny są dozwolone]
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym badane leki lub udział w badaniu w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe warfaryną i (lub) kortykosteroidami odpowiadające dawce prednizolonu powyżej 5 mg na dobę
  • Ekspozycja na ketokonazol lub inne silne inhibitory lub induktory CYP3A4 podawane dożylnie lub doustnie w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Znany dodatni wynik serologiczny w kierunku HIV (pacjenci ze znaną historią HIV zostaną wykluczeni z powodu potencjalnej nieprzewidzianej toksyczności i zachorowalności u gospodarza z obniżoną odpornością)
  • Przewlekłe zapalenie wątroby z zaawansowaną, niewyrównaną chorobą wątroby lub marskością wątroby lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby w wywiadzie lub znanym nosicielem wirusowego zapalenia wątroby (pacjenci, którzy wyzdrowieli z zapalenia wątroby zostaną dopuszczeni do badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: ABR-215050, taskwinimod
Kapsułki żelatynowe zawierające 0,25mg, 0,50mg, 1,0mg ABR-215050; 0,25 mg/dobę przyjmowane doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie, 0,50 mg/dobę przyjmowane doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie (dostosowanie dawki) i 1,0 mg/dobę przyjmowane raz dziennie przez 5 miesięcy (+6 miesięcy kontynuacji)
Komparator placebo: B
Lek: Placebo
Identycznie wyglądające kapsułki żelatynowe zawierające placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresja choroby, zdefiniowana jako początek bólu nowotworowego, mierzalna progresja choroby, przerzuty do kości lub inne zmiany niedocelowe, konieczność radioterapii lub operacji z powodu patologicznego złamania lub ucisku rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy; faza kontynuacji co 3 miesiące
3 miesiące, 6 miesięcy; faza kontynuacji co 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Active Biotech AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Goran Forsberg, Assoc. Prof., Active Biotech AB
  • Główny śledczy: Roberto Pili, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07TASQ08
  • EudraCT No: 2007-003470-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na ABR-215050, taskwinimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj