氯替泼诺依碳酸酯眼用混悬液治疗干眼症
2011年7月14日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
氯替泼诺依碳酸酯眼用混悬液的双盲、随机、安慰剂对照研究，0.5% 用于治疗干眼，使用 TID 或 QID 为期 2 周
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、4 次就诊、持续约 4 周的 CAE（受控不利环境）研究。
受试者被随机分配接受 0.5% 氯替泼诺依碳酸眼用混悬液或安慰剂（0.5% 氯替泼诺依碳酸酯眼用混悬液载体），并根据随机化指示 TID 或 QID 双侧给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 能够并愿意遵循指示，包括参与研究评估，并能够在研究期间参加所需的研究访问
- 如果是女性并且有生育能力，没有怀孕、哺乳或计划怀孕。 要求有生育能力的女性在筛查前进行尿妊娠试验阴性，并且必须同意在研究期间使用可接受的机械或激素避孕方法
- 干眼症的诊断
- 在过去 3 个月内间歇性或定期使用人工泪液的历史
- 最佳矫正视力 (BCVA) 为 +0.7 或更好，通过糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 量表对一只或双眼进行评估
- 在第 1 次访视和 CAE 暴露前第 2 次和第 3 次访视时，至少一只眼睛的至少一个区域的荧光素染色评分≥ 1+，或至少一只眼睛的至少一个区域的荧光素染色评分≥ 1+第 1 次就诊和第 2 次和第 3 次就诊 CAE 暴露之前，至少一只眼睛的结膜发红评分≥ 1.5+
- 在访问 2 和 3 时暴露于 CAE 时表现出响应
排除标准：
- 具有临床意义的睑缘炎或睑板腺功能障碍 (MGD) 或睑缘炎症，特别是如果目前正在使用全身或局部药物治疗任何这些诊断
- 被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症（例如 滤泡性结膜炎）或耳前淋巴结肿大，特别是如果目前正在使用全身或局部药物治疗任何这些诊断
- 在第 2 次或第 3 次 CAE 暴露时间 0 时，双眼报告的眼部不适评分为 4+
- 在研究期间佩戴隐形眼镜并拒绝摘下它们
- 既往激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术
- 目前正在服用任何局部眼科处方药（包括青光眼药物）或非处方药 (OTC) 溶液、人工泪液、凝胶或磨砂膏，并且在研究期间不能停用这些药物
- 目前正在服用任何已知会导致眼部干燥且剂量不稳定至少 30 天的药物
- 目前正在服用不能在研究期间停药的口服抗组胺药
- 研究者认为可能会干扰研究测量或受试者依从性的全身性疾病、不受控制的医疗状况
- 在筛选前 30 天内接受过另一种实验药物或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯替泼诺依碳酸酯 TID
氯替泼诺依碳酸酯眼用混悬剂，0.5%，TID
|
工号
其他名称：
QID
其他名称：
|
|
实验性的：氯替泼诺依碳酸酯 QID
氯替泼诺依碳酸酯眼用混悬液，0.5%，QID
|
工号
其他名称：
QID
其他名称：
|
|
安慰剂比较：车辆
氯替泼诺依碳酸酯载体
|
根据随机化的 TID 或 BID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CAE 暴露期间眼部不适
大体时间：在 CAE 暴露期间
|
在 CAE 暴露期间
|
|
角膜和结膜染色和结膜发红
大体时间：CAE 接触后
|
CAE 接触后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
角膜和结膜染色和结膜发红
大体时间：CAE 暴露前
|
CAE 暴露前
|
|
眨眼率、泪膜破裂时间 (TFBUT) 和眼睛保护指数 (OPI)
大体时间：CAE 曝光之前
|
CAE 曝光之前
|
|
眼部不适
大体时间：收集在患者日记中
|
收集在患者日记中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gail Torkildsen, MD、Ophthalmic Research Associates, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月19日
首次发布 (估计)
2007年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月14日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.