Loteprednol Etabonate oogsuspensie voor de behandeling van droge ogen

Inclusiecriteria:

• minimaal 18 jaar of ouder
• in staat en bereid zijn instructies op te volgen, waaronder deelname aan studiebeoordelingen en aanwezig kunnen zijn bij de vereiste studiebezoeken gedurende de duur van de studie
• Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, niet zwanger was, borstvoeding gaf of van plan was zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan tijdens het pre-screenbezoek en moesten ermee instemmen een aanvaardbare methode van mechanisch of hormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• een diagnose van droge ogen
• een geschiedenis van intermitterend of regelmatig kunsttraangebruik in de afgelopen 3 maanden
• best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van +0,7 of beter beoordeeld door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal in één of beide ogen
• een fluoresceïnekleuringsscore van ≥ 1+ in ten minste één regio in ten minste één oog bij bezoek 1 en vóór CAE-blootstelling bij bezoeken 2 en 3 OF een fluoresceïnekleuringsscore van ≥ 1+ in ten minste één regio in ten minste één oog bij Bezoek 1 en vóór blootstelling aan CAE bij bezoeken 2 en 3 met een conjunctivale roodheidsscore van ≥ 1,5+ bij bezoek 1 en vóór blootstelling aan CAE bij bezoeken 2 en 3 in ten minste één oog
• Demonstreerde een reactie bij blootstelling aan de CAE tijdens bezoeken 2 en 3

Uitsluitingscriteria:

• klinisch significante blefaritis of klierdisfunctie van Meibom (MGD) of ontsteking van de ooglidrand, vooral als er momenteel systemische of lokale medicatie wordt gebruikt om een ​​van deze diagnoses te behandelen
• gediagnosticeerd met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel), of actieve oogontsteking (bijv. folliculaire conjunctivitis), of pre-auriculaire lymfadenopathie, vooral als er momenteel systemische of plaatselijke medicatie wordt gebruikt om een ​​van deze diagnoses te behandelen
• Rapporteerde een oculaire ongemakscore van 4+ in beide ogen op tijdstip 0 van blootstelling aan CAE bij bezoek 2 of 3
• Droeg contactlenzen en weigerde ze uit te doen voor de duur van het onderzoek
• eerdere laser in situ keratomileusis (LASIK) operatie
• momenteel een plaatselijk oogheelkundig recept gebruikt (inclusief medicijnen voor glaucoom) of vrij verkrijgbare (OTC) oplossingen, kunstmatige tranen, gels of scrubs en kon deze medicijnen niet stopzetten voor de duur van het onderzoek
• momenteel medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze uitdroging van de ogen veroorzaken en die gedurende ten minste 30 dagen geen stabiele dosis waren
• gebruikt momenteel orale antihistaminica die tijdens het onderzoek niet konden worden stopgezet
• een systemische ziekte, ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studiemetingen of de therapietrouw van de proefpersoon zou kunnen verstoren
• binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander experimenteel medicijn of apparaat heeft gekregen