Офтальмологическая суспензия Loteprednol Etabonate для лечения сухости глаз

Критерии включения:

• не моложе 18 лет и старше
• способен и желает следовать инструкциям, включая участие в оценке исследования, и способен присутствовать на необходимых учебных визитах в течение всего периода исследования.
• Если женщина и детородный потенциал, не были беременны, кормили грудью или планировали беременность. Женщины детородного возраста должны были иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время визита перед скринингом и должны были дать согласие на использование приемлемого метода механической или гормональной контрацепции на время исследования.
• диагноз сухость глаз
• история периодического или регулярного использования искусственной слезы в течение последних 3 месяцев
• наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) +0,7 или выше по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для одного или обоих глаз
• оценка окрашивания флуоресцеином ≥ 1+, по крайней мере, в одной области, по крайней мере, в одном глазу при посещении 1 и до воздействия CAE при посещениях 2 и 3 ИЛИ оценка окрашивания флуоресцеином ≥ 1+, по крайней мере, в одной области, по крайней мере, в одном глазу при Посещение 1 и до воздействия CAE при посещениях 2 и 3 с оценкой покраснения конъюнктивы ≥ 1,5+ при посещении 1 и до воздействия CAE при посещениях 2 и 3 по крайней мере в одном глазу
• Продемонстрирован ответ при воздействии CAE на посещениях 2 и 3.

Критерий исключения:

• клинически значимый блефарит или дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) или воспаление краев век, особенно если для лечения любого из этих диагнозов в настоящее время использовались системные или местные препараты
• диагностирована текущая глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) или активное воспаление глаз (например, фолликулярный конъюнктивит) или преаурикулярная лимфаденопатия, особенно если в настоящее время для лечения любого из этих диагнозов использовались системные или местные препараты.
• Сообщается о зрительном дискомфорте 4+ в обоих глазах во время 0 воздействия CAE при посещениях 2 или 3.
• Носил контактные линзы и отказывался снимать их на время исследования
• предыдущая операция лазерного кератомилеза in situ (LASIK)
• в настоящее время принимает какие-либо местные офтальмологические рецепты (включая лекарства от глаукомы) или безрецептурные (OTC) растворы, искусственные слезы, гели или скрабы и не может прекратить прием этих лекарств на время исследования.
• в настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые, как известно, вызывают сухость глаз, которые не были стабильной дозой в течение как минимум 30 дней
• в настоящее время принимает пероральные антигистаминные препараты, которые не могли быть прекращены во время исследования
• системное заболевание, неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать измерениям в исследовании или соблюдению режима субъектом
• получил другое экспериментальное лекарство или устройство в течение 30 дней до скрининга