안구건조증 치료를 위한 Loteprednol Etabonate Opthalmic Suspension

포함 기준:

• 18세 이상
• 연구 평가 참여를 포함하여 지시 사항을 따를 수 있고 기꺼이 따르며 연구 기간 동안 필요한 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
• 여성이고 가임기인 경우 임신, 수유 또는 임신 계획이 없었습니다. 가임 여성은 사전 스크리닝 방문에서 음성 소변 임신 테스트를 받아야 했으며 연구 기간 동안 허용 가능한 기계적 또는 호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.
• 안구건조증의 진단
• 지난 3개월 이내에 간헐적 또는 규칙적인 인공 눈물 사용 이력
• 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 척도에 의해 평가된 +0.7 이상의 최대 교정 시력(BCVA)
• 방문 1 및 방문 2 및 3에서 CAE 노출 전 적어도 하나의 눈에서 적어도 하나의 영역에서 ≥ 1+의 플루오레세인 염색 점수 또는 적어도 하나의 눈에서 적어도 하나의 영역에서 ≥ 1+의 플루오레세인 염색 점수 방문 1 및 방문 2 및 3에서 CAE 노출 전 및 방문 1에서 결막 발적 점수가 ≥ 1.5+이고 방문 2 및 3에서 적어도 한쪽 눈에서 CAE 노출 전
• 방문 2 및 3에서 CAE에 노출되었을 때 반응을 입증함

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 안검염 또는 마이봄선 기능 장애(MGD) 또는 눈꺼풀 가장자리 염증, 특히 전신 또는 국소 약물이 이러한 진단을 치료하기 위해 현재 사용되고 있는 경우
• 진행 중인 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 활동성 안구 염증(예: follicular conjunctivitis), 또는 preauricular lymphadenopathy, 특히 전신 또는 국소 약물이 현재 이러한 진단을 치료하기 위해 사용되고 있는 경우
• 방문 2 또는 3에서 CAE 노출의 시간 0에서 양쪽 눈에서 4+의 안구 불편 점수를 보고했습니다.
• 콘택트 렌즈를 착용하고 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 제거를 거부했습니다.
• 이전의 레이저 각막절삭술(LASIK) 수술
• 현재 임의의 국소 안과 처방(녹내장용 약물 포함) 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 용액, 인공 눈물, 젤 또는 스크럽을 복용하고 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단할 수 없음
• 현재 최소 30일 동안 안정적인 용량이 아닌 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용 중
• 연구 기간 동안 중단할 수 없는 경구용 항히스타민제를 현재 복용 중
• 연구자의 의견에 따라 연구 측정 또는 피험자 순응도를 방해할 수 있는 전신 질환, 제어되지 않는 의학적 상태
• 스크리닝 전 30일 이내에 다른 실험 약물 또는 장치를 받은 경우