Loteprednol Etabonate Opthalmic Suspension för behandling av torra ögon
14 juli 2011 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En dubbelmaskad, randomiserad, placebokontrollerad studie av Loteprednol Etabonate Oftalmic Suspension, 0,5 % för behandling av torra ögon använd antingen TID eller QID under en 2-veckorsperiod
Detta var en enkelcenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med 4 besök, CAE (Controlled Adverse Environment) som varade i cirka 4 veckor.
Försökspersoner randomiserades till att få loteprednoletabonat oftalmisk suspension, 0,5 % eller placebo (vehikel av loteprednoletabonat oftalmisk suspension, 0,5%) och instruerades att dosera bilateralt antingen TID eller QID enligt randomisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år eller äldre
- kunna och vilja följa instruktioner, inklusive deltagande i studiebedömningar och kunna närvara vid erforderliga studiebesök under studietiden
- Om en kvinna och i fertil ålder inte var gravid, ammade eller planerade en graviditet. Kvinnor i fertil ålder var tvungna att ha ett negativt uringraviditetstest vid förundersökningsbesöket och var tvungna att gå med på att använda en acceptabel metod för mekaniska eller hormonella preventivmedel under hela studien.
- diagnosen torra ögon
- en historia av intermittent eller regelbunden användning av konstgjorda tårar under de senaste 3 månaderna
- bästa korrigerade synskärpan (BCVA) på +0,7 eller bättre bedömd med Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i ett eller båda ögonen
- ett fluoresceinfärgningsvärde på ≥ 1+ i minst en region i minst ett öga vid besök 1 och före CAE-exponering vid besök 2 och 3 ELLER ett fluoresceinfärgningsvärde på ≥ 1+ i minst en region i minst ett öga vid Besök 1 och före CAE-exponering vid besök 2 och 3 med en konjunktival rodnadspoäng på ≥ 1,5+ vid besök 1 och före CAE-exponering vid besök 2 och 3 på minst ett öga
- Demonstrerade ett svar när de exponerades för CAE vid besök 2 och 3
Exklusions kriterier:
- kliniskt signifikant blefarit eller meibomisk körteldysfunktion (MGD) eller inflammation i lockkanten, särskilt om systemiska eller aktuella läkemedel för närvarande användes för att behandla någon av dessa diagnoser
- diagnostiserats med en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv ögoninflammation (t.ex. follikulär konjunktivit), eller preaurikulär lymfadenopati, särskilt om systemiska eller aktuella läkemedel för närvarande användes för att behandla någon av dessa diagnoser
- Rapporterade ett okulärt obehagspoäng på 4+ i båda ögonen vid tidpunkt 0 av CAE-exponering vid besök 2 eller 3
- Hade kontaktlinser och vägrade ta bort dem under hela studien
- tidigare laser in situ keratomileusis (LASIK) operation
- tar för närvarande något utvärtes oftalmologiskt recept (inklusive mediciner mot glaukom) eller receptfria lösningar (OTC), konstgjorda tårar, geler eller skrubbar och kunde inte avbryta dessa mediciner under hela studien
- tar för närvarande någon medicin som är känd för att orsaka okulär torkning som inte hade varit en stabil dos på minst 30 dagar
- tar för närvarande orala antihistaminer som inte kunde avbrytas under studien
- en systemisk sjukdom, okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studiemätningar eller försökskompliance
- fick ett annat experimentellt läkemedel eller en annan anordning inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Loteprednol Etabonate TID
loteprednol etabonat oftalmisk suspension, 0,5 %, TID
|
TID
Andra namn:
QID
Andra namn:
|
|
Experimentell: Loteprednol Etabonate QID
loteprednol etabonat oftalmisk suspension, 0,5 %, QID
|
TID
Andra namn:
QID
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
vehikel av loteprednoletabonat
|
TID eller BID enligt randomiseringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Okulärt obehag under CAE-exponering
Tidsram: under CAE-exponering
|
under CAE-exponering
|
|
Korneal och konjunktival färgning och konjunktival rodnad
Tidsram: Efter CAE-exponering
|
Efter CAE-exponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korneal och konjunktival färgning och konjunktival rodnad
Tidsram: före CAE-exponering
|
före CAE-exponering
|
|
Blinkhastighet, uppbrottstid för tårfilm (TFBUT) och Ocular Protection Index (OPI)
Tidsram: före efter CAE-exponering
|
före efter CAE-exponering
|
|
Okulärt obehag
Tidsram: samlade i patientdagböcker
|
samlade i patientdagböcker
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2007
Första postat (Uppskatta)
20 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 439
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .