Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loteprednol Etabonate -silmäsuspensio kuivasilmäisyyden hoitoon

torstai 14. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Kaksoisnaamioitu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus loteprednolietabonaatti-silmäsuspensiosta, 0,5 % kuivasilmäisyyden hoitoon käytettynä joko TID tai QID 2 viikon ajan

Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, neljän käynnin CAE (Controlled Adverse Environment) -tutkimus, joka kesti noin 4 viikkoa. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan loteprednolietabonaatti-silmäsuspensiota, 0,5 % tai lumelääkettä (loteprednolietabonaatti-silmäsuspension vehikkeli, 0,5 %), ja heitä neuvottiin antamaan kahdenvälisesti joko TID tai QID satunnaistuksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias tai vanhempi
  • kykenevä ja halukas noudattamaan ohjeita, mukaan lukien osallistuminen opintoarviointeihin ja kykenevä olemaan läsnä vaadituilla opintokäynneillä opintojen ajan
  • Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, ei ollut raskaana, ei imetä tai suunnittele raskautta. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaadittiin negatiivinen virtsaraskaustesti esiseulontakäynnillä ja heidän oli suostuttava käyttämään hyväksyttävää mekaanista tai hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  • kuivasilmäisyyden diagnoosi
  • ajoittainen tai säännöllinen tekokyyneleen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) +0,7 tai parempi, arvioituna Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla toisessa tai molemmissa silmissä
  • fluoreseiinivärjäytyspisteet ≥ 1+ vähintään yhdellä alueella vähintään yhdessä silmässä käynnillä 1 ja ennen CAE-altistusta käynnillä 2 ja 3 TAI fluoreseiinivärjäytyspisteet ≥ 1+ vähintään yhdellä alueella vähintään yhdessä silmässä Käynti 1 ja ennen CAE-altistusta käynneillä 2 ja 3, sidekalvon punoituspistemäärä ≥ 1,5+ käynnillä 1 ja ennen CAE-altistumista käynneillä 2 ja 3 vähintään yhdessä silmässä
  • Osoitti vasteen altistuessaan CAE:lle vierailuilla 2 ja 3

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävä blefariitti tai Meibomian Gland Disfunction (MGD) tai silmäluomien reunatulehdus, varsinkin jos systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä käytetään tällä hetkellä jonkin näistä diagnooseista
  • jolla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aktiivinen silmätulehdus (esim. follikulaarinen sidekalvotulehdus) tai preaurikulaarinen lymfadenopatia, varsinkin jos systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä käytetään tällä hetkellä jonkin näistä diagnooseista
  • Raportoitu silmän epämukavuuspisteeksi 4+ molemmissa silmissä CAE-altistuksen hetkellä 0 käynnillä 2 tai 3
  • Käytti piilolinssejä ja kieltäytyi poistamasta niitä tutkimuksen ajan
  • aiempi laser in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus
  • käytät tällä hetkellä mitä tahansa paikallisesti käytettävää silmäreseptiä (mukaan lukien glaukooman hoitoon tarkoitetut lääkkeet) tai OTC-liuoksia, tekokyyneleitä, geelejä tai kuorintaaineita, eivätkä voi keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen ajaksi
  • käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista ja joka ei ole ollut vakaa vähintään 30 päivään
  • Tällä hetkellä oraalisia antihistamiineja, joita ei voitu keskeyttää tutkimuksen aikana
  • systeeminen sairaus, hallitsematon sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusmittauksia tai koehenkilön hoitomyöntyvyyttä
  • sai toisen kokeellisen lääkkeen tai laitteen 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loteprednol Etabonate TID
loteprednolietabonaatti oftalminen suspensio, 0,5 %, TID
Lääke: loteprednolietabonaatti oftalminen suspensio, 0,5 %
TID
Muut nimet:
  • Lotemax
Lääke: loteprednolietabonaatti oftalminen suspensio, 0,5 %
QID
Muut nimet:
  • Lotemax
Kokeellinen: Loteprednol Etabonate QID
loteprednolietabonaatti oftalminen suspensio, 0,5%, QID
Lääke: loteprednolietabonaatti oftalminen suspensio, 0,5 %
TID
Muut nimet:
  • Lotemax
Lääke: loteprednolietabonaatti oftalminen suspensio, 0,5 %
QID
Muut nimet:
  • Lotemax
Placebo Comparator: Ajoneuvo
loteprednolietabonaatin ajoneuvo
Lääke: loteprednolietabonaatin ajoneuvo
TID tai BID satunnaistuksen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epämukavuus silmissä CAE-altistuksen aikana
Aikaikkuna: CAE-altistuksen aikana
CAE-altistuksen aikana
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen ja sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: CAE-altistuksen jälkeen
CAE-altistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen ja sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: ennen CAE-altistusta
ennen CAE-altistusta
Räpytystiheys, kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) ja silmien suojausindeksi (OPI)
Aikaikkuna: ennen CAE-altistuksen jälkeen
ennen CAE-altistuksen jälkeen
Epämukavuus silmissä
Aikaikkuna: kerätty potilaspäiväkirjoihin
kerätty potilaspäiväkirjoihin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 439

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa