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Loteprednol Etabonate Sospensione oftalmica per il trattamento dell'occhio secco

14 luglio 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sospensione oftalmica di Loteprednol Etabonate, 0,5% per il trattamento dell'occhio secco ha utilizzato TID o QID per un periodo di 2 settimane

Si trattava di uno studio a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, 4 visite, CAE (Controlled Adverse Environment) della durata di circa 4 settimane. I soggetti sono stati randomizzati a ricevere loteprednol etabonato sospensione oftalmica, 0,5% o placebo (veicolo di loteprednol etabonato sospensione oftalmica, 0,5%) e istruiti a dosare bilateralmente TID o QID in base alla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età o più
  • in grado e disposto a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione alle valutazioni dello studio e in grado di essere presente per le visite di studio richieste per la durata dello studio
  • Se femmina e in età fertile, non era incinta, non allattava o pianificava una gravidanza. Le donne in età fertile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita pre-screening e dovevano accettare di utilizzare un metodo accettabile di contraccettivo meccanico o ormonale per la durata dello studio
  • una diagnosi di occhio secco
  • una storia di uso intermittente o regolare di lacrime artificiali negli ultimi 3 mesi
  • migliore acuità visiva corretta (BCVA) di +0,7 o migliore valutata dalla scala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in uno o entrambi gli occhi
  • un punteggio di colorazione con fluoresceina ≥ 1+ in almeno una regione in almeno un occhio alla Visita 1 e prima dell'esposizione CAE alle visite 2 e 3 OPPURE un punteggio di colorazione con fluoresceina ≥ 1+ in almeno una regione in almeno un occhio a Visita 1 e prima dell'esposizione a CAE alle Visite 2 e 3 con un punteggio di rossore congiuntivale ≥ 1,5+ alla Visita 1 e prima dell'esposizione a CAE alle Visite 2 e 3 in almeno un occhio
  • Ha dimostrato una risposta quando esposto al CAE alle visite 2 e 3

Criteri di esclusione:

  • blefarite clinicamente significativa o disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) o infiammazione del margine palpebrale, in particolare se i farmaci sistemici o topici erano attualmente in uso per trattare una di queste diagnosi
  • diagnosticata con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva (ad es. congiuntivite follicolare) o linfoadenopatia preauricolare, in particolare se attualmente vengono utilizzati farmaci sistemici o topici per il trattamento di una qualsiasi di queste diagnosi
  • Segnalato un punteggio di disagio oculare di 4+ in entrambi gli occhi al tempo 0 dell'esposizione CAE alle visite 2 o 3
  • Indossava lenti a contatto e si rifiutava di rimuoverle per tutta la durata dello studio
  • precedente intervento di cheratomileusi laser in situ (LASIK).
  • attualmente assume qualsiasi prescrizione oftalmica topica (compresi i farmaci per il glaucoma) o soluzioni da banco (OTC), lacrime artificiali, gel o scrub e non ha potuto interrompere questi farmaci per la durata dello studio
  • attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco noto per causare secchezza oculare che non era stato una dose stabile per almeno 30 giorni
  • attualmente in trattamento con antistaminici orali che non è stato possibile interrompere durante lo studio
  • una malattia sistemica, una condizione medica incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le misurazioni dello studio o la compliance del soggetto
  • ricevuto un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loteprednolo etabonato TID
loteprednolo etabonato sospensione oftalmica, 0,5%, TID
Droga: loteprednolo etabonato sospensione oftalmica, 0,5%
TID
Altri nomi:
  • Lotemax
Droga: loteprednolo etabonato sospensione oftalmica, 0,5%
QID
Altri nomi:
  • Lotemax
Sperimentale: Loteprednolo etabonato QID
loteprednol etabonato sospensione oftalmica, 0,5%, QID
Droga: loteprednolo etabonato sospensione oftalmica, 0,5%
TID
Altri nomi:
  • Lotemax
Droga: loteprednolo etabonato sospensione oftalmica, 0,5%
QID
Altri nomi:
  • Lotemax
Comparatore placebo: Veicolo
veicolo di loteprednol etabonato
Droga: veicolo di loteprednol etabonato
TID o BID in base alla randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disagio oculare durante l'esposizione a CAE
Lasso di tempo: durante l'esposizione a CAE
durante l'esposizione a CAE
Colorazione corneale e congiuntivale e arrossamento congiuntivale
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione al CAE
Dopo l'esposizione al CAE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colorazione corneale e congiuntivale e arrossamento congiuntivale
Lasso di tempo: prima dell'esposizione a CAE
prima dell'esposizione a CAE
Frequenza di ammiccamento, tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) e indice di protezione oculare (OPI)
Lasso di tempo: prima dopo l'esposizione a CAE
prima dopo l'esposizione a CAE
Disagio oculare
Lasso di tempo: raccolti nei diari dei pazienti
raccolti nei diari dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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