Loteprednol-Etabonat-Augensuspension zur Behandlung des Trockenen Auges

Einschlusskriterien:

• mindestens 18 Jahre oder älter
• in der Lage und bereit sind, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an Studienbewertungen, und in der Lage sind, für die Dauer der Studie bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend zu sein
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten. Frauen im gebärfähigen Alter mussten beim Besuch vor dem Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine akzeptable mechanische oder hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden
• Diagnose Trockenes Auge
• eine Vorgeschichte von intermittierender oder regelmäßiger Verwendung künstlicher Tränen innerhalb der letzten 3 Monate
• Bestkorrigierter Visus (BCVA) von +0,7 oder besser, bewertet anhand der ETDRS-Skala (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in einem oder beiden Augen
• eine Fluorescein-Färbung von ≥ 1+ in mindestens einer Region in mindestens einem Auge bei Visite 1 und vor CAE-Exposition bei Visiten 2 und 3 ODER eine Fluorescein-Färbung von ≥ 1+ in mindestens einer Region in mindestens einem Auge bei Visite 1 und vor CAE-Exposition bei Visiten 2 und 3 mit einem Bindehautrötungs-Score von ≥ 1,5+ bei Visite 1 und vor CAE-Exposition bei Visiten 2 und 3 in mindestens einem Auge
• Zeigte eine Reaktion, als er bei den Besuchen 2 und 3 dem CAE ausgesetzt wurde

Ausschlusskriterien:

• klinisch signifikante Blepharitis oder Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) oder Lidrandentzündung, insbesondere wenn derzeit systemische oder topische Medikamente zur Behandlung einer dieser Diagnosen verwendet werden
• bei denen eine bestehende Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder eine aktive Augenentzündung (z. follikuläre Konjunktivitis) oder präaurikuläre Lymphadenopathie, insbesondere wenn derzeit systemische oder topische Medikamente zur Behandlung einer dieser Diagnosen verwendet werden
• Berichtete über einen Augenbeschwerden-Score von 4+ in beiden Augen zum Zeitpunkt 0 der CAE-Exposition bei Visiten 2 oder 3
• Trug Kontaktlinsen und weigerte sich, diese für die Dauer der Studie zu entfernen
• frühere Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation
• derzeit alle verschreibungspflichtigen topischen Augenheilmittel (einschließlich Medikamente gegen Glaukom) oder rezeptfreie (OTC) Lösungen, künstliche Tränen, Gele oder Peelings einnehmen und diese Medikamente für die Dauer der Studie nicht absetzen konnten
• derzeit Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen, die seit mindestens 30 Tagen keine stabile Dosis waren
• derzeit Einnahme von oralen Antihistaminika, die während der Studie nicht abgesetzt werden konnten
• eine systemische Erkrankung, ein unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienmessungen oder die Compliance des Probanden beeinträchtigen könnte
• erhielten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes experimentelles Medikament oder Gerät