Loteprednol Etabonate Opthalmic Suspension for behandling av tørre øyne

Inklusjonskriterier:

• minst 18 år eller eldre
• i stand til og villig til å følge instrukser, inkludert deltakelse i studievurderinger og være tilstede ved de nødvendige studiebesøk under studiets varighet
• Hvis kvinnen og i fertil alder ikke var gravid, ammer eller planla en graviditet. Kvinner i fertil alder ble pålagt å ha en negativ uringraviditetstest ved forhåndskontrollbesøket og måtte godta å bruke en akseptabel metode for mekanisk eller hormonell prevensjon i løpet av studien.
• en diagnose av tørre øyne
• en historie med periodisk eller regelmessig bruk av kunstige tårer i løpet av de siste 3 månedene
• best korrigert synsskarphet (BCVA) på +0,7 eller bedre vurdert ved tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) skala i ett eller begge øyne
• en fluoresceinfargingsscore på ≥ 1+ i minst én region i minst ett øye ved besøk 1 og før CAE-eksponering ved besøk 2 og 3 ELLER en fluoresceinfargingsscore på ≥ 1+ i minst én region i minst ett øye kl. Besøk 1 og før CAE-eksponering ved besøk 2 og 3 med en konjunktival rødhetsscore på ≥ 1,5+ ved besøk 1 og før CAE-eksponering ved besøk 2 og 3 i minst ett øye
• Demonstrerte en respons da de ble utsatt for CAE ved besøk 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

• klinisk signifikant blefaritt eller meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) eller betennelse i lokkkanten, spesielt hvis systemiske eller aktuelle medisiner for tiden ble brukt til å behandle noen av disse diagnosene
• diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse (f. follikulær konjunktivitt), eller preaurikulær lymfadenopati, spesielt hvis systemiske eller aktuelle medisiner for tiden ble brukt til å behandle noen av disse diagnosene
• Rapporterte en poengsum for okulær ubehag på 4+ i begge øyne ved tidspunkt 0 av CAE-eksponering ved besøk 2 eller 3
• Hadde på seg kontaktlinser og nektet å fjerne dem under hele studien
• tidligere laser in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi
• tar for øyeblikket noen aktuelle oftalmiske resepter (inkludert medisiner mot glaukom) eller reseptfrie (OTC) løsninger, kunstige tårer, geler eller skrubber og kunne ikke seponere disse medisinene i løpet av studien
• tar for tiden medisiner kjent for å forårsake øyetørking som ikke hadde vært en stabil dose på minst 30 dager
• tar for tiden orale antihistaminer som ikke kunne seponeres under studien
• en systemisk sykdom, ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studiemålinger eller emnets etterlevelse
• mottok et annet eksperimentelt medikament eller utstyr innen 30 dager før screening