Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol para el tratamiento del ojo seco
14 de julio de 2011 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5 % para el tratamiento del ojo seco utilizado TID o QID durante un período de 2 semanas
Este fue un estudio CAE (Ambiente Adverso Controlado) de un solo centro, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 4 visitas, que duró aproximadamente 4 semanas.
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5 % o placebo (vehículo de suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5 %) y se les indicó que administraran la dosis de forma bilateral, TID o QID según la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Ophthalmic Research Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad o más
- Capaz y dispuesto a seguir instrucciones, incluida la participación en las evaluaciones del estudio y capaz de estar presente en las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio.
- Si es mujer y en edad fértil, no estaba embarazada, amamantando o planeando un embarazo. Las mujeres en edad fértil debían tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita previa a la selección y tenían que aceptar usar un método anticonceptivo hormonal o mecánico aceptable durante la duración del estudio.
- un diagnóstico de ojo seco
- un historial de uso intermitente o regular de lágrimas artificiales en los últimos 3 meses
- mejor agudeza visual corregida (MAVC) de +0.7 o mejor evaluada por la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en uno o ambos ojos
- una puntuación de tinción con fluoresceína de ≥ 1+ en al menos una región en al menos un ojo en la Visita 1 y antes de la exposición CAE en las Visitas 2 y 3 O una puntuación de tinción con fluoresceína de ≥ 1+ en al menos una región en al menos un ojo en Visita 1 y antes de la exposición CAE en las Visitas 2 y 3 con una puntuación de enrojecimiento conjuntival de ≥ 1,5+ en la Visita 1 y antes de la exposición CAE en las Visitas 2 y 3 en al menos un ojo
- Demostró una respuesta cuando se expuso al CAE en las Visitas 2 y 3
Criterio de exclusión:
- blefaritis clínicamente significativa o disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) o inflamación del margen del párpado, particularmente si actualmente se usan medicamentos sistémicos o tópicos para tratar cualquiera de estos diagnósticos
- diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa (p. conjuntivitis folicular), o linfadenopatía preauricular, particularmente si actualmente se usan medicamentos sistémicos o tópicos para tratar cualquiera de estos diagnósticos
- Informó una puntuación de malestar ocular de 4+ en ambos ojos en el momento 0 de la exposición CAE en las visitas 2 o 3
- Usó lentes de contacto y se negó a quitárselos durante la duración del estudio.
- cirugía previa de queratomileusis in situ con láser (LASIK)
- actualmente toma cualquier prescripción oftálmica tópica (incluidos los medicamentos para el glaucoma) o soluciones de venta libre (OTC), lágrimas artificiales, geles o exfoliantes y no pudo suspender estos medicamentos durante la duración del estudio
- tomando actualmente cualquier medicamento que se sabe que causa sequedad ocular que no ha sido una dosis estable durante al menos 30 días
- tomando actualmente antihistamínicos orales que no se pudieron suspender durante el estudio
- una enfermedad sistémica, condición médica no controlada que, en opinión del investigador, podría interferir con las mediciones del estudio o el cumplimiento del sujeto
- recibió otro fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etabonato de loteprednol TID
Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5 %, TID
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T.I.D.
Otros nombres:
QID
Otros nombres:
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Experimental: Etabonato de loteprednol QID
Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5 %, QID
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T.I.D.
Otros nombres:
QID
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
vehículo de etabonato de loteprednol
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TID o BID según la aleatorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Molestias oculares durante la exposición CAE
Periodo de tiempo: durante la exposición CAE
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durante la exposición CAE
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Tinción corneal y conjuntival y enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: Después de la exposición CAE
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Después de la exposición CAE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tinción corneal y conjuntival y enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: antes de la exposición CAE
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antes de la exposición CAE
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Tasa de parpadeo, tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) e índice de protección ocular (OPI)
Periodo de tiempo: antes después exposición CAE
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antes después exposición CAE
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Molestias oculares
Periodo de tiempo: recogidos en diarios de pacientes
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recogidos en diarios de pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 439
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .