Suspensão Oftálmica de Etabonato de Loteprednol para Tratamento de Olho Seco

Critério de inclusão:

• pelo menos 18 anos de idade ou mais
• capaz e disposto a seguir as instruções, incluindo a participação nas avaliações do estudo e capaz de estar presente nas visitas de estudo necessárias durante o estudo
• Se mulher e com potencial para engravidar, não estava grávida, amamentando ou planejando uma gravidez. As mulheres com potencial para engravidar eram obrigadas a ter um teste de gravidez de urina negativo na visita pré-triagem e tinham que concordar em usar um método aceitável de contraceptivo mecânico ou hormonal durante o estudo
• um diagnóstico de olho seco
• história de uso intermitente ou regular de lágrima artificial nos últimos 3 meses
• melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de +0,7 ou melhor avaliada pela escala Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em um ou ambos os olhos
• uma pontuação de coloração de fluoresceína de ≥ 1+ em pelo menos uma região em pelo menos um olho na Visita 1 e antes da exposição CAE nas Visitas 2 e 3 OU uma pontuação de coloração de fluoresceína de ≥ 1+ em pelo menos uma região em pelo menos um olho em Visita 1 e antes da exposição ao CAE nas Visitas 2 e 3 com uma pontuação de vermelhidão conjuntival ≥ 1,5+ na Visita 1 e antes da exposição ao CAE nas Visitas 2 e 3 em pelo menos um olho
• Demonstrou uma resposta quando exposto ao CAE nas Visitas 2 e 3

Critério de exclusão:

• blefarite clinicamente significativa ou disfunção da glândula meibomiana (MGD) ou inflamação da margem palpebral, particularmente se medicamentos sistêmicos ou tópicos estiverem sendo usados ​​para tratar qualquer um desses diagnósticos
• diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa (por exemplo, conjuntivite folicular) ou linfadenopatia pré-auricular, particularmente se medicamentos sistêmicos ou tópicos estiverem sendo usados ​​para tratar qualquer um desses diagnósticos
• Relatou uma pontuação de desconforto ocular de 4+ em ambos os olhos no tempo 0 da exposição ao CAE nas visitas 2 ou 3
• Usava lentes de contato e se recusou a removê-las durante o estudo
• cirurgia prévia a laser in situ keratomileusis (LASIK)
• atualmente tomando qualquer prescrição oftálmica tópica (incluindo medicamentos para glaucoma) ou soluções de venda livre (OTC), lágrimas artificiais, géis ou esfoliantes e não poderia descontinuar esses medicamentos durante o estudo
• atualmente tomando qualquer medicamento conhecido por causar ressecamento ocular que não tenha sido uma dose estável por pelo menos 30 dias
• atualmente tomando anti-histamínicos orais que não puderam ser descontinuados durante o estudo
• uma doença sistêmica, condição médica não controlada que, na opinião do investigador, pode interferir nas medições do estudo ou na adesão do sujeito
• recebeu outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem