Loteprednol Etabonate Szemészeti szuszpenzió Száraz szem kezelésére
2011. július 14. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Kettős maszkos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a loteprednol-etabonát szemészeti szuszpenzióról, 0,5%-os szemszárazság kezelésére, háromszor vagy háromszor 2 hétig
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 4 látogatásból álló CAE (Controlled Adverse Environment) vizsgálat volt, amely körülbelül 4 hétig tartott.
Az alanyokat randomizálták, hogy kapjanak loteprednol-etabonát szemészeti szuszpenziót, 0,5%-ot vagy placebót (a loteprednol-etabonát szemészeti szuszpenzió hordozója, 0,5%), és utasították, hogy a randomizálásnak megfelelően kétoldalúan adagolják háromszor vagy háromszor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves vagy idősebb
- képes és hajlandó követni az utasításokat, beleértve a vizsgálati értékelésekben való részvételt, és képes jelen lenni a szükséges tanulmányi látogatásokon a vizsgálat időtartama alatt
- Ha nő és fogamzóképes korú, nem volt terhes, nem szoptat vagy nem tervez terhességet. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kellett végezniük a szűrést megelőzően, és bele kellett egyezniük, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható mechanikus vagy hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.
- száraz szem diagnózisa
- időszakos vagy rendszeres műkönnyhasználat az elmúlt 3 hónapban
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) +0,7 vagy jobb, amelyet a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) skála értékel az egyik vagy mindkét szemen
- ≥ 1+ fluoreszcein festési pontszám legalább az egyik szem régiójában az 1. vizit alkalmával és a CAE expozíció előtt a 2. és 3. viziten VAGY egy ≥ 1+ fluoreszcein festési pontszám legalább egy szem régiójában Az 1. vizit és a CAE-expozíció előtt a 2. és 3. viziten, a kötőhártya-vörösségi pontszám ≥ 1,5+ az 1. viziten, és a CAE expozíció előtt a 2. és 3. vizitnél legalább az egyik szemen
- Reakciót mutatott, amikor a CAE-nek volt kitéve a 2. és 3. látogatás során
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős blepharitis vagy Meibomian Gland Disfunction (MGD) vagy szemhéjszél-gyulladás, különösen, ha jelenleg szisztémás vagy helyi gyógyszereket alkalmaznak e diagnózisok bármelyikének kezelésére
- folyamatban lévő szemfertőzéssel (bakteriális, vírusos vagy gombás), vagy aktív szemgyulladással (pl. follikuláris kötőhártya-gyulladás) vagy preauricularis lymphadenopathia, különösen, ha jelenleg szisztémás vagy helyi gyógyszereket alkalmaznak e diagnózisok bármelyikének kezelésére.
- A 2. vagy 3. viziten a CAE expozíció 0. időpontjában mindkét szemnél 4+ szem diszkomfort pontszámról számolt be
- Kontaktlencsét viselt, és nem volt hajlandó eltávolítani azokat a vizsgálat idejére
- korábbi lézeres in situ keratomileusis (LASIK) műtét
- aki jelenleg bármilyen helyileg felírt szemészeti receptet (beleértve a zöldhályog elleni gyógyszereket is) vagy vény nélkül kapható (OTC) oldatot, műkönnyet, zselét vagy bőrradírt szed, és a vizsgálat idejére nem tudta abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a szedését
- jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy szemszárazságot okoz, és amely legalább 30 napig nem volt stabil dózis
- jelenleg szájon át szedett antihisztaminokat szed, amelyeket a vizsgálat során nem lehetett abbahagyni
- szisztémás betegség, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati méréseket vagy az alany együttműködését
- másik kísérleti gyógyszert vagy eszközt kapott a szűrést megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Loteprednol Etabonate TID
loteprednol etabonát szemészeti szuszpenzió, 0,5%, TID
|
TID
Más nevek:
QID
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Loteprednol Etabonate QID
loteprednol etabonát szemészeti szuszpenzió, 0,5%, QID
|
TID
Más nevek:
QID
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű
loteprednol-etabonát hordozóanyaga
|
TID vagy BID a véletlenszerűsítésnek megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szemi kényelmetlenség CAE expozíció alatt
Időkeret: CAE expozíció során
|
CAE expozíció során
|
|
A szaruhártya és a kötőhártya festése és a kötőhártya vörössége
Időkeret: CAE expozíció után
|
CAE expozíció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szaruhártya és a kötőhártya festése és a kötőhártya vörössége
Időkeret: CAE expozíció előtt
|
CAE expozíció előtt
|
|
Pislogás gyakorisága, könnyfilm felszakadási ideje (TFBUT) és szemvédelmi index (OPI)
Időkeret: CAE expozíció előtt
|
CAE expozíció előtt
|
|
Szemészeti kellemetlenség
Időkeret: betegnaplókban gyűjtöttük össze
|
betegnaplókban gyűjtöttük össze
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 439
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .