Suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol pour le traitement de la sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

• au moins 18 ans ou plus
• capable et désireux de suivre les instructions, y compris la participation aux évaluations de l'étude et capable d'être présent pour les visites d'étude requises pendant la durée de l'étude
• Si femme et en âge de procréer, n'étaient pas enceintes, n'allaitaient pas ou ne prévoyaient pas de grossesse. Les femmes en âge de procréer devaient avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de présélection et devaient accepter d'utiliser une méthode acceptable de contraception mécanique ou hormonale pendant la durée de l'étude
• un diagnostic de sécheresse oculaire
• des antécédents d'utilisation intermittente ou régulière de larmes artificielles au cours des 3 derniers mois
• meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de +0,7 ou mieux évaluée par l'échelle ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) dans un ou les deux yeux
• un score de coloration à la fluorescéine ≥ 1+ dans au moins une région d'au moins un œil à la visite 1 et avant l'exposition à l'ECA aux visites 2 et 3 OU un score de coloration à la fluorescéine ≥ 1+ dans au moins une région d'au moins un œil à Visite 1 et avant exposition CAE aux visites 2 et 3 avec un score de rougeur conjonctivale ≥ 1,5+ à la visite 1 et avant exposition CAE aux visites 2 et 3 dans au moins un œil
• A démontré une réponse lorsqu'il a été exposé au CAE lors des visites 2 et 3

Critère d'exclusion:

• blépharite cliniquement significative ou dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD) ou inflammation du bord de la paupière, en particulier si des médicaments systémiques ou topiques étaient actuellement utilisés pour traiter l'un de ces diagnostics
• diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active (par ex. conjonctivite folliculaire), ou lymphadénopathie préauriculaire, en particulier si des médicaments systémiques ou topiques étaient actuellement utilisés pour traiter l'un de ces diagnostics
• A signalé un score d'inconfort oculaire de 4+ dans les deux yeux au moment 0 de l'exposition au CAE lors des visites 2 ou 3
• Portait des lentilles de contact et refusait de les retirer pendant la durée de l'étude
• Chirurgie antérieure du kératomileusis in situ au laser (LASIK)
• prenant actuellement une prescription ophtalmique topique (y compris des médicaments pour le glaucome) ou des solutions en vente libre, des larmes artificielles, des gels ou des gommages et ne pouvait pas interrompre ces médicaments pendant la durée de l'étude
• prendre actuellement un médicament connu pour provoquer un assèchement oculaire dont la dose n'était pas stable depuis au moins 30 jours
• prenant actuellement des antihistaminiques oraux qui n'ont pas pu être interrompus pendant l'étude
• une maladie systémique, une condition médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les mesures de l'étude ou l'observance du sujet
• reçu un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage