Loteprednol Etabonate oftalmická suspenze pro léčbu suchého oka

Kritéria pro zařazení:

• ve věku alespoň 18 let nebo starší
• být schopen a ochoten dodržovat pokyny, včetně účasti na hodnocení studie a být schopen být přítomen na požadovaných studijních návštěvách po dobu trvání studie
• Pokud žena a ve fertilním věku, nebyla těhotná, nekojící ani neplánuje těhotenství. Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test z moči při předběžné návštěvě a musely souhlasit s používáním přijatelné metody mechanické nebo hormonální antikoncepce po dobu trvání studie.
• diagnóza suchého oka
• anamnéza přerušovaného nebo pravidelného používání umělých slz během posledních 3 měsíců
• nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) +0,7 nebo lépe hodnocená stupnicí Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na jednom nebo obou očích
• skóre barvení fluoresceinem ≥ 1+ v alespoň jedné oblasti v alespoň jednom oku při návštěvě 1 a před expozicí CAE při návštěvách 2 a 3 NEBO skóre barvení fluoresceinem ≥ 1+ v alespoň jedné oblasti v alespoň jednom oku při Návštěva 1 a před expozicí CAE při návštěvách 2 a 3 se skóre zarudnutí spojivek ≥ 1,5+ při návštěvě 1 a před expozicí CAE při návštěvách 2 a 3 alespoň u jednoho oka
• Prokázala odpověď při vystavení CAE při návštěvách 2 a 3

Kritéria vyloučení:

• klinicky významná blefaritida nebo dysfunkce Meibomovy žlázy (MGD) nebo zánět okraje víčka, zejména pokud byly k léčbě některé z těchto diagnóz v současnosti používány systémové nebo lokální léky
• s diagnostikovanou probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka (např. folikulární konjunktivitida) nebo preaurikulární lymfadenopatie, zejména pokud byly k léčbě některé z těchto diagnóz v současnosti používány systémové nebo topické léky
• Hlášeno skóre očního nepohodlí 4+ u obou očí v čase 0 expozice CAE při návštěvách 2 nebo 3
• Nosil kontaktní čočky a odmítal si je po dobu trvání studie vyjmout
• předchozí laserová operace keratomileuzy in situ (LASIK).
• v současné době užíváte jakýkoli topický oční předpis (včetně léků na glaukom) nebo volně prodejné (OTC) roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy a po dobu trvání studie tyto léky nemohl vysadit
• v současné době užívá jakékoli léky, o nichž je známo, že způsobují vysychání oka, které nebyly stabilní po dobu alespoň 30 dnů
• v současné době užívají perorální antihistaminika, která nemohla být během studie vysazena
• systémové onemocnění, nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat měření studie nebo compliance subjektu
• dostali jiný experimentální lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningem