ドライアイ治療のためのエタボン酸ロテプレドノール眼科用懸濁液
2011年7月14日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
ドライアイ治療のためのエタボン酸ロテプレドノール眼科用懸濁液 0.5% のダブルマスク無作為化プラセボ対照研究で、2 週間 TID または QID のいずれかを使用
これは、単一施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群、4 回の訪問、約 4 週間続く CAE (Controlled Adverse Environment) 研究でした。
被験者は、ロテプレドノール エタボン酸塩点眼液 0.5% またはプラセボ (ロテプレドノール エタボン酸塩点眼液 0.5% のビヒクル) を受けるように無作為に割り付けられ、無作為化に従って TID または QID のいずれかで両側に投与するように指示されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究評価への参加を含む指示に従うことができ、喜んで従うことができ、研究期間中に必要な研究訪問に立ち会うことができる
- 女性で出産の可能性がある場合、妊娠していない、授乳中、または妊娠を計画していない。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング前の訪問時に尿妊娠検査が陰性である必要があり、研究期間中、機械的またはホルモン避妊薬の許容される方法を使用することに同意する必要がありました。
- ドライアイの診断
- -過去3か月以内の断続的または定期的な人工涙液の使用歴
- 片目または両目の糖尿病性網膜症研究（ETDRS）スケールの早期治療によって評価された+0.7以上の最高矯正視力（BCVA）
- 来院 1 の少なくとも 1 つの眼の少なくとも 1 つの領域でフルオレセイン染色スコアが 1+ 以上で、来院 2 および 3 での CAE 曝露前、または 少なくとも 1 つの眼の少なくとも 1 つの領域でフルオレセイン染色スコアが 1+ 以上-訪問1および訪問2および3でのCAE暴露前 訪問1での結膜発赤スコアが1.5+以上で、訪問2および3でのCAE暴露前 少なくとも片目
- 訪問 2 および 3 で CAE にさらされたときに反応を示した
除外基準:
- 臨床的に重大な眼瞼炎またはマイボーム腺機能不全（MGD）または眼瞼縁の炎症、特にこれらの診断のいずれかを治療するために全身または局所薬が現在使用されている場合
- 進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、またはアクティブな眼の炎症（例： 濾胞性結膜炎）、または耳介前リンパ節腫脹、特にこれらの診断のいずれかを治療するために全身または局所薬が現在使用されている場合
- 訪問 2 または 3 での CAE 曝露の時間 0 で、両眼で 4+ の眼の不快感スコアを報告した
- コンタクトレンズを着用し、研究期間中外すことを拒否した
- 以前のレーザー in situ keratomileusis (LASIK) 手術
- -現在、局所眼科処方箋（緑内障の薬を含む）または店頭（OTC）ソリューション、人工涙液、ゲル、またはスクラブを服用しており、研究期間中これらの薬を中止することはできませんでした
- -現在、少なくとも30日間安定した用量ではなかった、眼の乾燥を引き起こすことが知られている薬を服用している
- -現在、研究中に中止できなかった経口抗ヒスタミン薬を服用している
- -全身性疾患、研究者の意見では研究測定または被験者のコンプライアンスを妨げる可能性のある制御されていない病状
- -スクリーニング前の30日以内に別の実験薬またはデバイスを受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロテプレドノール エタボン酸塩 TID
ロテプレドノール エタボン酸塩点眼液、0.5%、TID
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TID
他の名前：
QID
他の名前：
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実験的：ロテプレドノール エタボン酸塩 QID
ロテプレドノール エタボン酸塩点眼液、0.5%、QID
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TID
他の名前：
QID
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
ロテプレドノール エタボン酸塩の媒体
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ランダム化による TID または BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CAE曝露中の眼の不快感
時間枠：CAE曝露中
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CAE曝露中
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角膜および結膜の染色および結膜の発赤
時間枠：CAE曝露後
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CAE曝露後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜および結膜の染色および結膜の発赤
時間枠：CAE曝露前
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CAE曝露前
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まばたき率、涙液層破壊時間 (TFBUT)、および眼球保護指数 (OPI)
時間枠：CAE曝露前後
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CAE曝露前後
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目の不快感
時間枠：患者日誌に収集
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患者日誌に収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gail Torkildsen, MD、Ophthalmic Research Associates, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月14日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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