Loteprednol Etabonate Opthalmic Suspension til behandling af tørre øjne

Inklusionskriterier:

• mindst 18 år eller ældre
• i stand til og villig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i undersøgelsesvurderinger og være til stede ved de påkrævede studiebesøg i hele undersøgelsens varighed
• Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder ikke var gravid, ammede eller planlagde en graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skulle have en negativ uringraviditetstest ved præ-screen besøget og skulle acceptere at bruge en acceptabel metode til mekanisk eller hormonel prævention i hele undersøgelsens varighed
• en diagnose af tørre øjne
• en historie med periodisk eller regelmæssig brug af kunstige tårer inden for de seneste 3 måneder
• bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på +0,7 eller bedre vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i et eller begge øjne
• en fluoresceinfarvningsscore på ≥ 1+ i mindst én region i mindst ét ​​øje ved besøg 1 og før CAE-eksponering ved besøg 2 og 3 ELLER en fluoresceinfarvningsscore på ≥ 1+ i mindst én region i mindst ét ​​øje kl. Besøg 1 og før CAE-eksponering ved besøg 2 og 3 med en konjunktival rødme-score på ≥ 1,5+ ved besøg 1 og før CAE-eksponering ved besøg 2 og 3 i mindst ét ​​øje
• Demonstrerede et svar, da de blev udsat for CAE ved besøg 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

• klinisk signifikant blepharitis eller Meibomian Gland Dysfunction (MGD) eller betændelse i lågkanten, især hvis systemisk eller topisk medicin i øjeblikket blev brugt til at behandle nogen af ​​disse diagnoser
• diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse (f. follikulær konjunktivitis) eller præaurikulær lymfadenopati, især hvis systemisk eller topisk medicin i øjeblikket blev brugt til at behandle nogen af ​​disse diagnoser
• Rapporterede en okulær ubehagsscore på 4+ i begge øjne på tidspunkt 0 for CAE-eksponering ved besøg 2 eller 3
• Bærede kontaktlinser og nægtede at fjerne dem under undersøgelsens varighed
• tidligere laser in situ keratomileusis (LASIK) operation
• tager i øjeblikket en aktuel ophthalmologisk recept (inklusive medicin mod glaukom) eller håndkøbsopløsninger (OTC), kunstige tårer, geler eller scrubs og kunne ikke afbryde disse lægemidler i løbet af undersøgelsen
• tager i øjeblikket medicin, der vides at forårsage øjentørring, som ikke havde været en stabil dosis i mindst 30 dage
• tager i øjeblikket orale antihistaminer, som ikke kunne seponeres under undersøgelsen
• en systemisk sygdom, ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsesmålinger eller emnets compliance
• modtaget et andet eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening