Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Loteprednol Etabonate zawiesina okulistyczna do leczenia suchego oka

14 lipca 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie etabonianu loteprednolu w postaci zawiesiny do oczu, 0,5% w leczeniu zespołu suchego oka, stosowane TID lub QID przez okres 2 tygodni

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, 4-wizytowe badanie CAE (Controlled Adverse Environment) trwające około 4 tygodni. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 0,5% zawiesinę etabonianu loteprednolu lub placebo (podłoże zawierające 0,5% zawiesiny etabonianu loteprednolu) i poinstruowano ich, aby dawkowali dwustronnie TID lub QID zgodnie z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat lub więcej
  • zdolny i chętny do wykonywania instrukcji, w tym do udziału w ocenach badania, oraz do obecności na wymaganych wizytach studyjnych w czasie trwania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie były w ciąży, nie karmiły piersią ani nie planowały ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przed badaniem przesiewowym i musiały wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody mechanicznej lub hormonalnej antykoncepcji na czas trwania badania
  • rozpoznanie zespołu suchego oka
  • historia przerywanego lub regularnego stosowania sztucznych łez w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca +0,7 lub lepiej oceniana w skali badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w jednym lub obu oczach
  • wynik barwienia fluoresceiną ≥ 1+ w co najmniej jednym regionie w co najmniej jednym oku podczas wizyty 1 i przed ekspozycją na CAE podczas wizyt 2 i 3 LUB wynik barwienia fluoresceiną ≥ 1+ w co najmniej jednym regionie w co najmniej jednym oku na Wizyta 1 i przed ekspozycją na CAE na Wizytach 2 i 3 z zaczerwienieniem spojówek ≥ 1,5+ na Wizycie 1 i przed ekspozycją na CAE na Wizytach 2 i 3 w co najmniej jednym oku
  • Wykazał odpowiedź po wystawieniu na CAE podczas Wizyt 2 i 3

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotne zapalenie powiek lub dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) lub zapalenie brzegów powiek, szczególnie jeśli leki ogólnoustrojowe lub miejscowe były obecnie stosowane w leczeniu którejkolwiek z tych diagnoz
  • zdiagnozowano trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka (np. grudkowe zapalenie spojówek) lub powiększenie węzłów chłonnych przedusznych, zwłaszcza jeśli leki ogólnoustrojowe lub miejscowe były obecnie stosowane w leczeniu któregokolwiek z tych rozpoznań
  • Zgłoszono dyskomfort w oku na poziomie 4+ w obu oczach w czasie 0 ekspozycji na CAE podczas wizyt 2 lub 3
  • Nosił soczewki kontaktowe i odmawiał ich zdejmowania na czas trwania badania
  • poprzednia operacja laserowa in situ keratomileusis (LASIK).
  • obecnie przyjmuje jakiekolwiek miejscowe leki okulistyczne na receptę (w tym leki na jaskrę) lub dostępne bez recepty (OTC), sztuczne łzy, żele lub peelingi i nie mógł odstawić tych leków na czas trwania badania
  • obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że powodują wysuszanie oczu, które nie były stabilną dawką przez co najmniej 30 dni
  • obecnie przyjmujących doustne leki przeciwhistaminowe, których nie można było odstawić podczas badania
  • choroba ogólnoustrojowa, niekontrolowany stan medyczny, który w opinii badacza może zakłócać pomiary w badaniu lub przestrzeganie przez uczestnika zaleceń
  • otrzymali inny eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etabonian loteprednolu TID
Loteprednol etabonian zawiesina do oczu, 0,5%, TID
Lek: Loteprednol etabonian zawiesina do oczu, 0,5%
TID
Inne nazwy:
  • Lotemaks
Lek: Loteprednol etabonian zawiesina do oczu, 0,5%
QID
Inne nazwy:
  • Lotemaks
Eksperymentalny: Etabonian loteprednolu QID
Loteprednol etabonian zawiesina do oczu, 0,5%, QID
Lek: Loteprednol etabonian zawiesina do oczu, 0,5%
TID
Inne nazwy:
  • Lotemaks
Lek: Loteprednol etabonian zawiesina do oczu, 0,5%
QID
Inne nazwy:
  • Lotemaks
Komparator placebo: Pojazd
nośnik etabonianu loteprednolu
Lek: nośnik etabonianu loteprednolu
TID lub BID zgodnie z randomizacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dyskomfort w oku podczas ekspozycji na CAE
Ramy czasowe: podczas ekspozycji CAE
podczas ekspozycji CAE
Barwienie rogówki i spojówki oraz zaczerwienienie spojówki
Ramy czasowe: Po ekspozycji CAE
Po ekspozycji CAE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Barwienie rogówki i spojówki oraz zaczerwienienie spojówki
Ramy czasowe: przed ekspozycją na CAE
przed ekspozycją na CAE
Częstotliwość mrugnięć, czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) i wskaźnik ochrony oczu (OPI)
Ramy czasowe: przed po ekspozycji na CAE
przed po ekspozycji na CAE
Dyskomfort w oku
Ramy czasowe: zebrane w dzienniczkach pacjentów
zebrane w dzienniczkach pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Loteprednol etabonian zawiesina do oczu, 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj