睑缘炎和面部红斑痤疮患者的治疗
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
COL-101 治疗面部酒渣鼻患者睑缘炎的疗效和安全性
确定亚抗菌剂量 COL-101 在治疗同时患有睑缘炎和面部红斑痤疮的患者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72212
- Pleasant Valley Ophthalmology
-
-
Florida
-
Naples、Florida、美国、34103
- Warren Scherer, MD
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kentucky Lions Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Lynbrook、New York、美国、11563
- Marguerite McDonald, MD
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Anita Nevyas-Wallace, MD
-
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Utah
-
Layton、Utah、美国、84041
- Tanner Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 睑缘炎
- 面部红斑痤疮
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 四环素过敏
- 最近的眼科手术
- 过去或现在使用异维甲酸
- 胃酸缺乏症患者
- 接受过胃旁路手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：COL-101（多西环素，USP）胶囊
COL-101
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40mg，每天一次，持续 84 天
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安慰剂比较：安慰剂
糖胶囊
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糖胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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球结膜充血的变化
大体时间：第 12 周的基线
|
将使用从 0（清除）到 4（严重）的有序分类值评估球结膜充血。 充血按以下等级分级，半分是可以接受的： 无 (0) = 正常 轻微 (1) = 轻微局部注射 中度 (2) = 粉红色 严重 (3) = 红色 非常严重 (4) = 显着的深红色 |
第 12 周的基线
|
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眼表疾病指数 (OSDI) 的变化
大体时间：第 12 周的基线
|
OSDI 是根据以下公式计算的，使用 12 个问题的眼表疾病问卷（每个问题得分为 0-4）： OSDI = (D/E)x25，其中 D = 已回答问题的所有分数总和 E = 已回答问题总数（不包括已回答问题 NA） OSDI 的范围是 0 到 100（分数越高表示情况越差）。 |
第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月16日
首次发布 (估计)
2007年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
COL-101（多西环素，USP）胶囊的临床试验
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Lawrence FongMerck Sharp & Dohme LLC; Prostate Cancer Foundation; TriSalus Life Sciences, Inc.主动，不招人