眼瞼炎および顔面酒さの患者の治療
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
顔面酒さ患者の眼瞼炎治療におけるCOL-101の有効性と安全性
眼瞼炎と顔面酒さの両方を有する患者の治療におけるサブ抗菌用量COL-101の安全性と有効性を決定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Pleasant Valley Ophthalmology
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34103
- Warren Scherer, MD
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentucky Lions Eye Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Marguerite McDonald, MD
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Anita Nevyas-Wallace, MD
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼瞼炎
- 顔面酒さ
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- テトラサイクリンに対するアレルギー
- 最近の目の手術
- イソトレチノインの過去または現在の使用
- 無塩酸症の患者
- 胃バイパス手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：COL-101 (ドキシサイクリン、USP) カプセル
COL-101
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40mg、1日1回、84日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
シュガーカプセル
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シュガーカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼球結膜充血の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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眼球結膜充血は、0 (クリア) から 4 (重度) の範囲の順序付けられたカテゴリ値を使用して評価されます。 充血は次のスケールで等級付けされ、半分のスコアが許容されます。 なし (0) = 正常 軽度 (1) = わずかな局所注射 中等度 (2) = ピンク色 重度 (3) = 赤色 非常に重度 (4) = 著しい暗赤色 |
12週目までのベースライン
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眼表面疾患指数（OSDI）の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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OSDI は、12 問の眼表面疾患質問票を使用して、次の式に基づいて計算されます (各質問は 0 ～ 4 でスコア付けされます)。 OSDI = (D/E)x25、ここで、D = 回答された質問のすべてのスコアの合計 E = 回答された質問の総数 (NA と回答された質問は含まない) OSDI の範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高いほど状態が悪いことを示します)。 |
12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
COL-101 (ドキシサイクリン、USP) カプセルの臨床試験
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Marathon Pharmaceuticals, LLC引きこもった
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Lawrence FongMerck Sharp & Dohme LLC; Prostate Cancer Foundation; TriSalus Life Sciences, Inc.積極的、募集していない