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Tratamento de pacientes com blefarite e rosácea facial

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Eficácia e Segurança do COL-101 no Tratamento da Blefarite em Pacientes com Rosácea Facial

Determinar a segurança e eficácia da dose subantimicrobiana COL-101 no tratamento de pacientes com blefarite e rosácea facial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Pleasant Valley Ophthalmology
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
        • Warren Scherer, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Marguerite McDonald, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Anita Nevyas-Wallace, MD
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • blefarite
  • rosácea facial

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou amamentando
  • alergia a tetraciclinas
  • cirurgia ocular recente
  • uso passado ou atual de isotretinoína
  • pacientes aclorídricos
  • pacientes que fizeram cirurgia de redução do estômago

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cápsulas COL-101 (doxiciclina, USP)
COL-101
Medicamento: Cápsulas COL-101 (doxiciclina, USP)
40 mg, uma vez por dia durante 84 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de açúcar
Medicamento: placebo
cápsula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hiperemia conjuntival bulbar
Prazo: Linha de base para a semana 12

A hiperemia conjuntival bulbar será avaliada usando um valor categórico ordenado variando de 0 (clara) a 4 (grave). A hiperemia é graduada na seguinte escala e meia pontuação é aceitável:

Nenhum (0) = normal Leve (1) = leve injeção localizada Moderado (2) = cor rosa Grave (3) = cor vermelha Muito grave (4) = vermelhidão escura acentuada
Linha de base para a semana 12
Alteração no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base para a semana 12

O OSDI é calculado com base na seguinte fórmula usando o questionário de doença da superfície ocular de 12 perguntas (com cada pergunta pontuada de 0 a 4):

OSDI = (D/E)x25, onde D = Soma de todas as pontuações para as perguntas respondidas E = Número total de perguntas respondidas (não incluindo perguntas respondidas NA)

A faixa de OSDI é de 0 a 100 (pontuação mais alta indica pior condição).
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COL-101-BLEPH-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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