안검염 및 안면 주사 환자의 치료
2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D
안면주사 환자의 안검염 치료에 대한 COL-101의 효능 및 안전성
안검염과 안면 주사가 모두 있는 환자의 치료에서 준미생물 용량 COL-101의 안전성과 효능을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Pleasant Valley Ophthalmology
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34103
- Warren Scherer, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentucky Lions Eye Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Marguerite McDonald, MD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Anita Nevyas-Wallace, MD
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안검염
- 안면 주사
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 테트라사이클린에 대한 알레르기
- 최근 눈 수술
- isotretinoin의 과거 또는 현재 사용
- 무산소증 환자
- 위우회술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: COL-101(독시사이클린, USP) 캡슐
COL-101
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40mg, 84일 동안 하루에 한 번
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위약 비교기: 위약
설탕 캡슐
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설탕 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 결막 충혈의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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안구 결막 충혈은 0(맑음)에서 4(심함) 범위의 정렬된 범주 값을 사용하여 평가됩니다. 충혈은 다음 척도로 등급이 매겨지며 절반 점수가 허용됩니다. 없음(0) = 정상 약함(1) = 약간의 국부 주사 보통(2) = 분홍색 심함(3) = 빨간색 매우 심함(4) = 현저한 짙은 적색 |
12주까지의 기준선
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안구 표면 질병 지수(OSDI)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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OSDI는 12개의 안구 표면 질환 설문지를 사용하여 다음 공식을 기반으로 계산됩니다(각 질문은 0-4점으로 채점됨). OSDI = (D/E)x25, 여기서 D = 답변된 질문에 대한 모든 점수의 합계 E = 답변된 질문의 총 수(NA로 답변된 질문 제외) OSDI의 범위는 0에서 100까지입니다(높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냄). |
12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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COL-101(독시사이클린, USP) 캡슐에 대한 임상 시험
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