Behandling av patienter med blefarit och rosacea i ansiktet
Effekt och säkerhet av COL-101 för behandling av blefarit hos patienter med rosacea i ansiktet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
- Pleasant Valley Ophthalmology
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34103
- Warren Scherer, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kentucky Lions Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
- Marguerite McDonald, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Anita Nevyas-Wallace, MD
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- blefarit
- rosacea i ansiktet
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
- allergi mot tetracykliner
- senaste ögonoperationen
- tidigare eller nuvarande användning av isotretinoin
- patienter som är klorhydriska
- patienter som har genomgått gastric bypass-operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: COL-101 (doxycyklin, USP) kapslar
COL-101
|
40 mg, en gång per dag i 84 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Sockerkapsel
|
sockerkapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bulbar konjunktival hyperemi
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Bulbar konjunktival hyperemi kommer att bedömas med ett ordnat kategoriskt värde som sträcker sig från 0 (Klar) till 4 (Svår). Hyperemi graderas på följande skala och halvpoäng är acceptabla: Ingen (0) = normal Mild (1) = lätt lokal injektion Måttlig (2) = rosa färg Allvarlig (3) = röd färg Mycket svår (4) = markerad mörk rodnad |
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
OSDI beräknas baserat på följande formel med 12-frågor frågeformuläret Ocular Surface Disease (med varje fråga poängsatt 0-4): OSDI = (D/E)x25, där D = Summan av alla poäng för besvarade frågor E = Totalt antal besvarade frågor (exklusive frågor besvarade NA) OSDI-intervallet är 0 till 100 (högre poäng indikerar sämre tillstånd). |
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COL-101-BLEPH-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .