Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med blefaritis og rosacea i ansigtet

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Effekt og sikkerhed af COL-101 til behandling af blefaritis hos patienter med ansigtsrosacea

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​den sub-antimikrobielle dosis COL-101 i behandlingen af ​​patienter, der har både blefaritis og rosacea i ansigtet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Pleasant Valley Ophthalmology
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34103
        • Warren Scherer, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Marguerite McDonald, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Anita Nevyas-Wallace, MD
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • blepharitis
  • rosacea i ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • allergi over for tetracykliner
  • nylig øjenoperation
  • tidligere eller nuværende brug af isotretinoin
  • patienter, der er aklorhydriske
  • patienter, der har fået foretaget gastrisk bypass-operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: COL-101 (doxycyclin, USP) kapsler
COL-101
Medicin: COL-101 (doxycyclin, USP) kapsler
40 mg, én gang dagligt i 84 dage
Placebo komparator: Placebo
Sukkerkapsel
Medicin: placebo
sukker kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bulbar konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Baseline til uge 12

Bulbar konjunktival hyperæmi vil blive vurderet ved hjælp af en ordnet kategorisk værdi, der spænder fra 0 (Klar) til 4 (alvorlig). Hyperæmi bedømmes efter følgende skala, og halve scores er acceptable:

Ingen (0) = normal Mild (1) = let lokaliseret injektion Moderat (2) = pink farve Alvorlig (3) = rød farve Meget alvorlig (4) = markant mørk rødme
Baseline til uge 12
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Baseline til uge 12

OSDI beregnes baseret på følgende formel ved hjælp af 12-spørgsmål Ocular Surface Disease spørgeskema (med hvert spørgsmål scoret 0-4):

OSDI = (D/E)x25, hvor D = Summen af ​​alle score for besvarede spørgsmål E = Samlet antal besvarede spørgsmål (ikke inklusive besvarede spørgsmål NA)

Området for OSDI er 0 til 100 (højere score indikerer dårligere tilstand).
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2007

Først opslået (Skøn)

20. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL-101-BLEPH-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med COL-101 (doxycyclin, USP) kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner