Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des patients atteints de blépharite et de rosacée faciale

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Efficacité et innocuité du COL-101 pour le traitement de la blépharite chez les patients atteints de rosacée faciale

Déterminer l'innocuité et l'efficacité de la dose sous-antimicrobienne COL-101 dans le traitement des patients souffrant à la fois de blépharite et de rosacée faciale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Pleasant Valley Ophthalmology
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34103
        • Warren Scherer, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Marguerite McDonald, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Anita Nevyas-Wallace, MD
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • blépharite
  • rosacée faciale

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • allergie aux tétracyclines
  • chirurgie oculaire récente
  • utilisation passée ou actuelle d'isotrétinoïne
  • les patients achlorhydriques
  • patients ayant subi un pontage gastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Capsules de COL-101 (doxycycline, USP)
COL-101
Médicament: Capsules de COL-101 (doxycycline, USP)
40 mg, une fois par jour pendant 84 jours
Comparateur placebo: Placebo
Capsule de sucre
Médicament: placebo
capsule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hyperémie conjonctivale bulbaire
Délai: Du départ à la semaine 12

L'hyperémie conjonctivale bulbaire sera évaluée à l'aide d'une valeur catégorique ordonnée allant de 0 (clair) à 4 (sévère). L'hyperémie est notée sur l'échelle suivante et les demi-scores sont acceptables :

Aucune (0) = normale Légère (1) = légère injection localisée Modérée (2) = couleur rose Sévère (3) = couleur rouge Très sévère (4) = rougeur foncée marquée
Du départ à la semaine 12
Modification de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Du départ à la semaine 12

L'OSDI est calculé sur la base de la formule suivante à l'aide d'un questionnaire à 12 questions sur les maladies de la surface oculaire (chaque question étant notée de 0 à 4) :

OSDI = (D/E)x25, où D = Somme de tous les scores pour les questions répondues E = Nombre total de questions répondues (sans compter les questions répondues NA)

La plage d'OSDI est de 0 à 100 (un score plus élevé indique un état pire).
Du départ à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2007

Première publication (Estimation)

20 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COL-101-BLEPH-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œil sec

Essais cliniques sur Capsules de COL-101 (doxycycline, USP)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner