Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z zapaleniem powiek i trądzikiem różowatym twarzy

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Skuteczność i bezpieczeństwo COL-101 w leczeniu zapalenia powiek u pacjentów z trądzikiem różowatym twarzy

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności sub-antybakteryjnej dawki COL-101 w leczeniu pacjentów z zapaleniem powiek i trądzikiem różowatym twarzy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Pleasant Valley Ophthalmology
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34103
        • Warren Scherer, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Marguerite McDonald, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Anita Nevyas-Wallace, MD
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapalenie powiek
  • trądzik różowaty na twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • uczulenie na tetracykliny
  • niedawno przebyta operacja oka
  • przeszłe lub obecne stosowanie izotretynoiny
  • pacjentów z kwasem chlorowodorkowym
  • pacjentów, którzy przeszli operację pomostowania żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułki COL-101 (doksycyklina, USP).
COL-101
Lek: Kapsułki COL-101 (doksycyklina, USP).
40 mg raz dziennie przez 84 dni
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka cukru
Lek: placebo
kapsułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przekrwienia spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Przekrwienie spojówek opuszkowych będzie oceniane przy użyciu uporządkowanej wartości kategorycznej w zakresie od 0 (czysty) do 4 (ciężki). Przekrwienie ocenia się według następującej skali, przy czym dopuszczalna jest ocena połowiczna:

Brak (0) = normalne Łagodne (1) = niewielkie miejscowe wstrzyknięcie Umiarkowane (2) = różowe zabarwienie Ciężkie (3) = czerwone zabarwienie Bardzo poważne (4) = wyraźne ciemne zaczerwienienie
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

OSDI jest obliczane na podstawie następującego wzoru przy użyciu kwestionariusza dotyczącego chorób powierzchni oka zawierającego 12 pytań (każde pytanie oceniane w skali 0-4):

OSDI = (D/E)x25, gdzie D = Suma wszystkich punktów za odpowiedzi na pytania E = Całkowita liczba pytań, na które udzielono odpowiedzi (bez pytań, na które udzielono odpowiedzi NA)

Zakres OSDI wynosi od 0 do 100 (wyższy wynik oznacza gorszy stan).
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COL-101-BLEPH-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Kapsułki COL-101 (doksycyklina, USP).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj