Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met blefaritis en rosacea in het gezicht

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Werkzaamheid en veiligheid van COL-101 voor de behandeling van blefaritis bij patiënten met gezichtsrosacea

Om de veiligheid en werkzaamheid van sub-antimicrobiële dosis COL-101 te bepalen bij de behandeling van patiënten die zowel blefaritis als rosacea in het gezicht hebben

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Pleasant Valley Ophthalmology
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34103
        • Warren Scherer, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
        • Marguerite McDonald, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Anita Nevyas-Wallace, MD
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • blefaritis
  • gezichtsrosacea

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • allergie voor tetracyclines
  • recente oogoperatie
  • vroeger of huidig ​​gebruik van isotretinoïne
  • patiënten die achloorhydrisch zijn
  • patiënten die een maagbypassoperatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: COL-101 (doxycycline, USP) capsules
COL-101
Geneesmiddel: COL-101 (doxycycline, USP) capsules
40 mg, eenmaal per dag gedurende 84 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Suikercapsule
Geneesmiddel: placebo
suiker capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bulbaire conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Bulbaire conjunctivale hyperemie zal worden beoordeeld met behulp van een geordende categorische waarde variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). Hyperemie wordt beoordeeld op de volgende schaal en halve scores zijn acceptabel:

Geen (0) = normaal Mild (1) = lichte plaatselijke injectie Matig (2) = roze kleur Ernstig (3) = rode kleur Zeer ernstig (4) = uitgesproken donkerrood
Basislijn tot week 12
Verandering in oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

OSDI wordt berekend op basis van de volgende formule met behulp van een 12-vragen Ocular Surface Disease-vragenlijst (waarbij elke vraag een score van 0-4 heeft):

OSDI = (D/E)x25, waarbij D = Som van alle scores voor beantwoorde vragen E = Totaal aantal beantwoorde vragen (exclusief beantwoorde vragen NA)

Bereik van OSDI is 0 tot 100 (hogere score duidt op slechtere toestand).
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COL-101-BLEPH-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren