Tratamiento de pacientes con blefaritis y rosácea facial
Eficacia y seguridad de COL-101 para el tratamiento de la blefaritis en pacientes con rosácea facial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Pleasant Valley Ophthalmology
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
- Warren Scherer, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentucky Lions Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Marguerite McDonald, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Anita Nevyas-Wallace, MD
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- blefaritis
- rosácea facial
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- alergia a las tetraciclinas
- cirugía ocular reciente
- uso pasado o actual de isotretinoína
- pacientes que son aclorhidricos
- pacientes que han tenido cirugía de by-pass gástrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: COL-101 (doxiciclina, USP) cápsulas
COL-101
|
40 mg, una vez al día durante 84 días
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de azúcar
|
cápsula de azúcar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hiperemia conjuntival bulbar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
La hiperemia conjuntival bulbar se evaluará utilizando un valor categórico ordenado que va de 0 (Clara) a 4 (Grave). La hiperemia se califica en la siguiente escala y se aceptan puntuaciones medias: Ninguno (0) = normal Leve (1) = leve inyección localizada Moderado (2) = color rosado Severo (3) = color rojo Muy severo (4) = marcado enrojecimiento oscuro |
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
OSDI se calcula en base a la siguiente fórmula utilizando el cuestionario de enfermedad de la superficie ocular de 12 preguntas (con cada pregunta calificada de 0 a 4): OSDI = (D/E)x25, donde D = Suma de todos los puntajes de las preguntas respondidas E = Número total de preguntas respondidas (sin incluir las preguntas respondidas NA) El rango de OSDI es de 0 a 100 (la puntuación más alta indica peor condición). |
Línea de base a la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COL-101-BLEPH-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COL-101 (doxiciclina, USP) cápsulas
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.TerminadoInsuficiencia cardíaca congestivaEstados Unidos
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCRetiradoSíndrome de intestino corto | Síndrome de intestino corto | SBS | Tripa cortaEstados Unidos