Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blefariitti- ja kasvojen ruusufinnipotilaiden hoito

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

COL-101:n teho ja turvallisuus blefariitin hoidossa potilailla, joilla on kasvojen ruusufinni

Subantimikrobiaalisen annoksen COL-101 turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen potilaiden hoidossa, joilla on sekä blefariitti että kasvojen ruusufinni

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Pleasant Valley Ophthalmology
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34103
        • Warren Scherer, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Marguerite McDonald, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Anita Nevyas-Wallace, MD
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Tanner Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • blefariitti
  • kasvojen ruusufinni

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • allergia tetrasykliineille
  • viimeaikainen silmäleikkaus
  • isotretinoiinin aiempi tai nykyinen käyttö
  • potilaat, jotka ovat kloorihydraattisia
  • potilaille, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: COL-101 (doksisykliini, USP) kapselit
COL-101
Lääke: COL-101 (doksisykliini, USP) kapselit
40 mg kerran päivässä 84 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Sokerikapseli
Lääke: plasebo
sokerikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bulbar sidekalvon hyperemiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12

Bulbar sidekalvon hyperemia arvioidaan käyttämällä järjestettyä kategorista arvoa, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) - 4 (vakava). Hyperemia arvostellaan seuraavalla asteikolla ja puolipisteet ovat hyväksyttäviä:

Ei mitään (0) = normaali Lievä (1) = lievä paikallinen pistos Keskivaikea (2) = vaaleanpunainen väri Vaikea (3) = punainen väri Erittäin vaikea (4) = huomattava tumma punoitus
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos silmän pintasairausindeksissä (OSDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12

OSDI lasketaan seuraavan kaavan perusteella käyttäen 12-kysymyksestä Ocular Surface Disease -kyselylomaketta (jossa jokainen kysymys on 0-4):

OSDI = (D/E)x25, jossa D = kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa E = vastattujen kysymysten kokonaismäärä (ei sisällä vastattuja kysymyksiä NA)

OSDI-alue on 0–100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa).
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COL-101-BLEPH-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset COL-101 (doksisykliini, USP) kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa