Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter med blefaritt og rosacea i ansiktet

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Effekt og sikkerhet av COL-101 for behandling av blefaritt hos pasienter med rosacea i ansiktet

For å bestemme sikkerheten og effekten av sub-antimikrobiell dose COL-101 i behandlingen av pasienter som har både blefaritt og rosacea i ansiktet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Pleasant Valley Ophthalmology
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34103
        • Warren Scherer, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Marguerite McDonald, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Anita Nevyas-Wallace, MD
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • blefaritt
  • rosacea i ansiktet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • allergi mot tetracykliner
  • nylig øyeoperasjon
  • tidligere eller nåværende bruk av isotretinoin
  • pasienter som er aklorhydriske
  • pasienter som har hatt gastrisk bypass-operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: COL-101 (doxycycline, USP) kapsler
COL-101
Legemiddel: COL-101 (doxycycline, USP) kapsler
40 mg, én gang daglig i 84 dager
Placebo komparator: Placebo
Sukkerkapsel
Legemiddel: placebo
sukkerkapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bulbar konjunktival hyperemi
Tidsramme: Baseline til uke 12

Bulbar konjunktival hyperemi vil bli vurdert ved å bruke en ordnet kategorisk verdi fra 0 (Klar) til 4 (alvorlig). Hyperemi er gradert på følgende skala og halvpoeng er akseptabel:

Ingen (0) = normal Mild (1) = lett lokalisert injeksjon Moderat (2) = rosa farge Alvorlig (3) = rød farge Svært alvorlig (4) = markert mørk rødhet
Baseline til uke 12
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Baseline til uke 12

OSDI beregnes basert på følgende formel ved å bruke 12-spørsmål Ocular Surface Disease spørreskjema (med hvert spørsmål scoret 0-4):

OSDI = (D/E)x25, der D = Summen av alle poengsummene for besvarte spørsmål E = Totalt antall besvarte spørsmål (ikke inkludert spørsmål besvart NA)

Området for OSDI er 0 til 100 (høyere poengsum indikerer dårligere tilstand).
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COL-101-BLEPH-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere