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Behandlung von Patienten mit Blepharitis und Gesichtsrosazea

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Wirksamkeit und Sicherheit von COL-101 zur Behandlung von Blepharitis bei Patienten mit Gesichtsrosazea

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer subantimikrobiell dosierten COL-101-Dosis bei der Behandlung von Patienten mit Blepharitis und fazialer Rosazea

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Pleasant Valley Ophthalmology
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34103
        • Warren Scherer, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Marguerite McDonald, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Anita Nevyas-Wallace, MD
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blepharitis
  • Rosazea im Gesicht

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen Tetracycline
  • kürzliche Augenoperation
  • frühere oder aktuelle Verwendung von Isotretinoin
  • Patienten, die achlorhydrisch sind
  • Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: COL-101 (Doxycyclin, USP) Kapseln
COL-101
Arzneimittel: COL-101 (Doxycyclin, USP) Kapseln
40 mg, einmal täglich für 84 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerkapsel
Arzneimittel: Placebo
Zuckerkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bulbären Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Die bulbäre Bindehauthyperämie wird anhand eines geordneten kategorialen Werts im Bereich von 0 (klar) bis 4 (schwer) bewertet. Hyperämie wird auf der folgenden Skala bewertet, und halbe Punktzahlen sind akzeptabel:

Keine (0) = normal Mild (1) = leichte lokalisierte Injektion Mäßig (2) = rosa Farbe Schwer (3) = rote Farbe Sehr schwer (4) = deutliche dunkle Rötung
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Der OSDI wird basierend auf der folgenden Formel berechnet, wobei ein Fragebogen mit 12 Fragen zu Erkrankungen der Augenoberfläche verwendet wird (wobei jede Frage mit 0-4 bewertet wird):

OSDI = (D/E)x25, wobei D = Summe aller Punktzahlen für beantwortete Fragen E = Gesamtzahl beantworteter Fragen (ohne beantwortete Fragen NA)

Der OSDI-Bereich reicht von 0 bis 100 (höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin).
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL-101-BLEPH-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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