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Trattamento di pazienti con blefarite e rosacea facciale

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Efficacia e sicurezza di COL-101 per il trattamento della blefarite nei pazienti con rosacea facciale

Determinare la sicurezza e l'efficacia della dose sub-antimicrobica COL-101 nel trattamento di pazienti affetti sia da blefarite che da rosacea facciale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Pleasant Valley Ophthalmology
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34103
        • Warren Scherer, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Marguerite McDonald, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Anita Nevyas-Wallace, MD
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • blefarite
  • rosacea facciale

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • allergia alle tetracicline
  • recente intervento chirurgico agli occhi
  • uso passato o attuale di isotretinoina
  • pazienti che sono acloridrici
  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico di by-pass gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsule COL-101 (doxiciclina, USP).
COL-101
Droga: Capsule COL-101 (doxiciclina, USP).
40 mg, una volta al giorno per 84 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di zucchero
Droga: placebo
capsula di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'iperemia congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

L'iperemia congiuntivale bulbare sarà valutata utilizzando un valore categorico ordinato compreso tra 0 (chiaro) e 4 (grave). L'iperemia è classificata sulla seguente scala e la metà dei punteggi sono accettabili:

Nessuno (0) = normale Lieve (1) = lieve iniezione localizzata Moderato (2) = colore rosa Grave (3) = colore rosso Molto grave (4) = rossore scuro marcato
Dal basale alla settimana 12
Variazione dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

L'OSDI viene calcolato in base alla seguente formula utilizzando un questionario sulla malattia della superficie oculare di 12 domande (con ogni domanda con punteggio da 0 a 4):

OSDI = (D/E)x25, dove D = somma di tutti i punteggi per le domande con risposta E = numero totale di domande con risposta (escluse le domande con risposta NA)

L'intervallo di OSDI va da 0 a 100 (il punteggio più alto indica una condizione peggiore).
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL-101-BLEPH-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Capsule COL-101 (doxiciclina, USP).

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