Blepharitisben és arcrosaceában szenvedő betegek kezelése
A COL-101 hatékonysága és biztonságossága a blepharitis kezelésére arcrosaceában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Pleasant Valley Ophthalmology
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34103
- Warren Scherer, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kentucky Lions Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
- Marguerite McDonald, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Anita Nevyas-Wallace, MD
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- blepharitis
- arc rosacea
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők
- allergia tetraciklinekre
- legutóbbi szemműtét
- izotretinoin korábbi vagy jelenlegi alkalmazása
- sósavmentes betegek
- gyomor-bypass műtéten átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: COL-101 (doxiciklin, USP) kapszula
COL-101
|
40 mg naponta egyszer 84 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Cukor kapszula
|
cukor kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bulbar conjunctivalis hiperémiában
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A kötőhártya-hiperémiát 0 (tiszta) és 4 (súlyos) közötti rendezett kategorikus értékkel értékeljük. A hiperémiát a következő skálán osztályozzák, és fél pontszámok elfogadhatók: Nincs (0) = normál Enyhe (1) = enyhe lokalizált injekció Közepes (2) = rózsaszín Súlyos (3) = vörös színű Nagyon súlyos (4) = kifejezett sötét vörösség |
Alapállás a 12. hétig
|
|
Változás a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Az OSDI kiszámítása a következő képlet alapján történik, 12 kérdésből álló szemfelszíni betegség kérdőív segítségével (mindegyik kérdés 0-4 pontja): OSDI = (D/E)x25, ahol D = a megválaszolt kérdésekre adott pontszámok összege E = a megválaszolt kérdések teljes száma (a megválaszolt kérdések nélkül NA) Az OSDI tartománya 0 és 100 között van (a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez). |
Alapállás a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COL-101-BLEPH-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .