Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s blefaritidou a obličejovou růžovkou

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Účinnost a bezpečnost COL-101 pro léčbu blefaritidy u pacientů s obličejovou růžovkou

Stanovit bezpečnost a účinnost subantimikrobiální dávky COL-101 při léčbě pacientů, kteří mají jak blefaritidu, tak obličejovou rosaceu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Pleasant Valley Ophthalmology
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34103
        • Warren Scherer, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Marguerite McDonald, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Anita Nevyas-Wallace, MD
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • blefaritida
  • obličejová růžovka

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • alergie na tetracykliny
  • nedávná operace očí
  • minulé nebo současné užívání isotretinoinu
  • pacienti, kteří jsou achlorhydričtí
  • pacientů, kteří podstoupili operaci bypassu žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: COL-101 (doxycyklin, USP) kapsle
COL-101
Lék: COL-101 (doxycyklin, USP) kapsle
40 mg jednou denně po dobu 84 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Cukrová kapsle
Lék: placebo
cukrová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bulbární spojivkové hyperémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Bulbární konjunktivální hyperémie bude hodnocena pomocí uspořádané kategorické hodnoty v rozmezí od 0 (jasná) do 4 (závažná). Hyperémie je hodnocena na následující stupnici a jsou přijatelné poloviční skóre:

Žádná (0) = normální Mírná (1) = mírná lokalizovaná injekce Střední (2) = růžová barva Silná (3) = červená barva Velmi silná (4) = výrazné tmavé zarudnutí
Výchozí stav do týdne 12
Změna indexu onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

OSDI se vypočítá na základě následujícího vzorce s použitím 12otázkového dotazníku Ocular Surface Disease (s každou otázkou skóre 0-4):

OSDI = (D/E)x25, kde D = součet všech skóre za zodpovězené otázky E = celkový počet zodpovězených otázek (bez otázek zodpovězených NA)

Rozsah OSDI je 0 až 100 (vyšší skóre znamená horší stav).
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL-101-BLEPH-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na COL-101 (doxycyklin, USP) kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit