Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с блефаритом и розацеа лица

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Эффективность и безопасность COL-101 для лечения блефарита у пациентов с лицевой розацеа

Определить безопасность и эффективность субантимикробной дозы COL-101 при лечении пациентов с блефаритом и розацеа лица.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Pleasant Valley Ophthalmology
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34103
        • Warren Scherer, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Marguerite McDonald, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Anita Nevyas-Wallace, MD
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • блефарит
  • розацеа лица

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • аллергия на тетрациклины
  • недавняя операция на глазах
  • прошлое или текущее использование изотретиноина
  • пациенты с ахлоргидрией
  • пациенты, перенесшие операцию желудочного шунтирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Капсулы COL-101 (доксициклин, USP)
КОЛ-101
Лекарство: Капсулы COL-101 (доксициклин, USP)
40 мг, один раз в день в течение 84 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сахарная капсула
Лекарство: плацебо
сахарная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бульбарной гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Бульбарная гиперемия конъюнктивы будет оцениваться с использованием упорядоченного категориального значения в диапазоне от 0 (ясная) до 4 (тяжелая). Гиперемия оценивается по следующей шкале, допустимы половинные баллы:

Нет (0) = норма Легкая (1) = небольшая локальная инъекция Умеренная (2) = розовый цвет Тяжелая (3) = красный цвет Очень тяжелая (4) = заметное темное покраснение
Исходный уровень до 12 недели
Изменение индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

OSDI рассчитывается на основе следующей формулы с использованием анкеты по заболеваниям поверхности глаза, состоящей из 12 вопросов (каждый вопрос оценивается от 0 до 4):

OSDI = (D/E)x25, где D = сумма всех баллов за ответы на вопросы E = общее количество вопросов, на которые были даны ответы (не включая вопросы, на которые были даны ответы NA)

Диапазон OSDI составляет от 0 до 100 (более высокий балл указывает на худшее состояние).
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COL-101-BLEPH-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться