ProQuad® rHA 在婴儿中的安全性研究 (V221-037)
2017年9月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项关于使用重组人白蛋白 (rHA) 制造的麻疹、腮腺炎、风疹和水痘联合活疫苗 (ProQuad®) 向第二年儿童接种 2 剂安全性的开放标签、多中心研究生命的
主要目标：描述第二剂使用重组人白蛋白 (rHA) 制造的 ProQuad® 给 2 岁儿童服用时的安全性。
次要目标：描述第一剂使用 rHA 制造的 ProQuad® 给 2 岁儿童服用时的安全性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3388
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何性别的健康受试者，
- 年龄从 12 到 22 个月，
- 麻疹、腮腺炎、风疹、水痘或带状疱疹的阴性临床感染史，
- 父母或法定代表人签署的知情同意书
- 父母或法定代表能够参加受试者的所有计划访问并理解和遵守研究程序
排除标准：
- 近期（≤ 3 天）发热病史
- 事先接受麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘疫苗接种，单独或组合接种
- 最近（≤ 30 天）接触过麻疹、腮腺炎、风疹、水痘或带状疱疹
- 先前已知对疫苗的任何成分敏感/过敏
- 严重的慢性疾病，
- 血液恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响造血和淋巴系统的恶性肿瘤
- 任何严重的血小板减少症或任何其他禁忌肌肉注射的凝血障碍
- 体液或细胞免疫缺陷，
- 目前的免疫抑制治疗
- 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
- 果糖不耐受的遗传问题
- 已知的脑病、癫痫症或进行性、发展性或不稳定的神经系统疾病的个人病史，
- 已知活动性肺结核
- 最近（≤ 2 天）的结核菌素试验或第 3 次就诊时预定的结核菌素试验
- 在过去 150 天内接受过免疫球蛋白或血液衍生产品
- 在过去 14 天内收到过灭活疫苗
- 在过去 28 天内收到过活疫苗
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何医疗状况
- 在过去 30 天内参加过另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ProQuad®
健康婴儿（12 至 22 个月大）通过三角肌皮下注射接受 2 剂 ProQuad®（第 1 天第 1 剂和第 28 至 42 天第 2 剂）。
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用重组人白蛋白 (rHA) 制造的 ProQuad® 是一种研究性联合减毒活病毒疫苗，用于接种麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ProQuad® Dose 2 后经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最多 70 天（ProQuad® Dose 2 后最多 28 天）
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确定在第二次 ProQuad® 注射后最多 28 天内经历 AE 的参与者百分比。
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最多 70 天（ProQuad® Dose 2 后最多 28 天）
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ProQuad® Dose 2 后经历疫苗相关 AE 的参与者百分比
大体时间：最多 70 天（ProQuad® Dose 2 后最多 28 天）
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确定在第二次 ProQuad® 注射后长达 28 天内经历疫苗相关 AE 的参与者百分比。
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最多 70 天（ProQuad® Dose 2 后最多 28 天）
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ProQuad® Dose 2 后经历主动注射部位 AE 的参与者百分比
大体时间：直至第 46 天（ProQuad® Dose 2 后的 4 天）
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在给予 ProQuad® Dose 2 后 4 天，监测了所征集的注射部位红斑、肿胀和疼痛 AE。
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直至第 46 天（ProQuad® Dose 2 后的 4 天）
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ProQuad® Dose 2 后经历未经请求的注射部位 AE 的参与者百分比
大体时间：最多 70 天（ProQuad® Dose 2 后最多 28 天）
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在第二次 ProQuad® 注射后长达 28 天的时间内，对经历未经请求的注射部位 AE 的参与者的百分比进行了监测。
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最多 70 天（ProQuad® Dose 2 后最多 28 天）
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ProQuad® Dose 2 后出现注射部位皮疹相关 AE 的参与者百分比
大体时间：最多 70 天（ProQuad® Dose 2 后最多 28 天）
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在第二次 ProQuad® 注射后，对注射部位感兴趣的皮疹（包括麻疹样、风疹样和水疱样）进行长达 28 天的监测。
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最多 70 天（ProQuad® Dose 2 后最多 28 天）
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ProQuad® Dose 2 后经历全身性 AE 的参与者百分比
大体时间：最多 70 天（ProQuad® Dose 2 后最多 28 天）
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在第二次 ProQuad® 注射后长达 28 天的系统性 AE 被监测。
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最多 70 天（ProQuad® Dose 2 后最多 28 天）
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ProQuad® Dose 2 后经历疫苗相关全身性 AE 的参与者百分比
大体时间：最多 70 天（ProQuad® Dose 2 后最多 28 天）
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在第二次 ProQuad® 注射后长达 28 天的时间内监测疫苗相关的全身性 AE。
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最多 70 天（ProQuad® Dose 2 后最多 28 天）
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ProQuad® Dose 2 后出现非注射部位皮疹相关 AE 的参与者百分比
大体时间：最多 70 天（ProQuad® Dose 2 后最多 28 天）
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在第二次 ProQuad® 注射后长达 28 天的时间里，监测了非注射部位感兴趣的皮疹，包括麻疹样、风疹样、水痘样和带状疱疹样皮疹。
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最多 70 天（ProQuad® Dose 2 后最多 28 天）
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ProQuad® Dose 2 后出现腮腺炎样疾病的参与者百分比
大体时间：最多 70 天（ProQuad® Dose 2 后最多 28 天）
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确定在第二次 ProQuad® 注射后最多 28 天内出现腮腺炎样疾病的参与者百分比。
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最多 70 天（ProQuad® Dose 2 后最多 28 天）
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ProQuad® Dose 2 后经历严重 AE (SAE) 的参与者百分比
大体时间：至第 84 天（ProQuad® Dose 2 后至多 42 天）
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严重 AE 定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、先天性异常/出生缺陷或任何其他医学上重要事件的任何不良后果。
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至第 84 天（ProQuad® Dose 2 后至多 42 天）
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ProQuad® Dose 2 后经历疫苗相关 SAE 的参与者百分比
大体时间：至第 84 天（ProQuad® Dose 2 后至多 42 天）
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疫苗相关的 SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、先天性异常/出生缺陷或任何其他医学上重要事件的任何不良后果。
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至第 84 天（ProQuad® Dose 2 后至多 42 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ProQuad® Dose 1 后经历主动注射部位 AE 的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到第 4 天（ProQuad® Dose 1 后的 4 天）
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在给予 ProQuad® Dose 1 后 4 天，监测了所征集的注射部位红斑、肿胀和疼痛 AE。
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从第 1 天到第 4 天（ProQuad® Dose 1 后的 4 天）
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ProQuad® Dose 1 后经历未经请求的注射部位 AE 的参与者百分比
大体时间：直至第 28 天（ProQuad® Dose 1 后 28 天）
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在第一次 ProQuad® 注射后，对未经请求的注射部位 AE 进行长达 28 天的监测。
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直至第 28 天（ProQuad® Dose 1 后 28 天）
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ProQuad® Dose 1 后 ≥ 1 个直肠温度读数 ≥ 38.0° C 的参与者百分比
大体时间：直至第 28 天（ProQuad® Dose 1 后 28 天）
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确定至少 1 个直肠温度读数≥ 38.0°C 的参与者百分比。
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直至第 28 天（ProQuad® Dose 1 后 28 天）
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ProQuad® Dose 1 后经历全身性 AE 的参与者百分比
大体时间：直至第 28 天（ProQuad® Dose 1 后 28 天）
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在第一次 ProQuad® 注射后长达 28 天的系统性 AE 被监测。
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直至第 28 天（ProQuad® Dose 1 后 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anne FIQUET, MD、MCM Vaccines B.V.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年10月24日
初级完成 (实际的)
2008年11月24日
研究完成 (实际的)
2008年11月24日
研究注册日期
首次提交
2007年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月19日
首次发布 (估计)
2007年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月18日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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