Säkerhetsstudie av ProQuad® rHA hos spädbarn (V221-037)
18 september 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen märkning, multicenterstudie av säkerheten för en 2-dosbehandling av ett kombinerat levande vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och Varicella (ProQuad®) tillverkat med rekombinant humant albumin (rHA) när det administreras till barn under deras andra år av livet
Primärt mål: Att beskriva säkerhetsprofilen för en andra dos av ProQuad® tillverkad med rekombinant humant albumin (rHA) när den administreras till barn under deras andra levnadsår.
Sekundära mål: Att beskriva säkerhetsprofilen för en första dos av ProQuad® tillverkad med rHA när den administreras till barn under deras andra levnadsår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3388
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt ämne av båda könen,
- Ålder från 12 till 22 månader,
- Negativ klinisk historia av infektion med mässling, påssjuka, röda hund, varicella eller zoster,
- Blankett för informerat samtycke undertecknat av föräldern/föräldrarna eller av juridiskt ombud
- Förälder(ar) eller juridiskt ombud som kan delta i alla schemalagda besök med ämnet och att förstå och följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Nylig (≤ 3 dagar) historia av febersjukdom
- Tidigare vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicella, antingen ensamt eller i valfri kombination
- Senaste (≤ 30 dagar) exponering för mässling, påssjuka, röda hund, varicella eller zoster
- Tidigare känd känslighet/allergi mot någon komponent i vaccinet
- Allvarlig kronisk sjukdom,
- Bloddyskrasier, leukemi, lymfom av alla slag eller andra maligna neoplasmer som påverkar det hematopoetiska och lymfatiska systemet
- All allvarlig trombocytopeni eller någon annan koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulär injektion
- Humoral eller cellulär immunbrist,
- Nuvarande immunsuppressiv terapi
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
- Ärftliga problem med fruktosintolerans
- Känd personlig historia av encefalopati, anfallsstörning eller progressivt, utvecklande eller instabilt neurologiskt tillstånd,
- Känd aktiv tuberkulos
- Nyligen (≤ 2 dagar) tuberkulintest eller planerat tuberkulintest genom besök 3
- Mottagande av immunglobuliner eller produkter från blod under de senaste 150 dagarna
- Mottagande av ett inaktiverat vaccin under de senaste 14 dagarna
- Mottagande av ett levande vaccin under de senaste 28 dagarna
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av studiemålen
- Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ProQuad®
Friska spädbarn (12 till 22 månader gamla) fick 2 doser av ProQuad® (dos 1 dag 1 och dos 2 dag 28 till 42) via subkutan injektion i deltamuskeln.
|
ProQuad® tillverkat med rekombinant humant albumin (rHA) är ett undersökningskombinerat försvagat levande virusvaccin för vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund och varicellavirus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever en biverkning (AE) efter ProQuad® Dos 2
Tidsram: Upp till dag 70 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
Andelen deltagare som upplevde en eller flera biverkningar i upp till 28 dagar efter den andra ProQuad®-injektionen bestämdes.
|
Upp till dag 70 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
|
Procentandel av deltagare som upplever en vaccinrelaterad biverkning efter ProQuad® Dos 2
Tidsram: Upp till dag 70 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
Andelen deltagare som upplevde en vaccinrelaterad biverkning i upp till 28 dagar efter den andra ProQuad®-injektionen bestämdes.
|
Upp till dag 70 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
|
Procentandel av deltagare som upplever en efterfrågad AE efter ProQuad® Dos 2
Tidsram: Upp till dag 46 (i 4 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
De efterfrågade biverkningarna på injektionsstället erytem, svullnad och smärta övervakades i 4 dagar efter administrering av ProQuad® Dos 2.
|
Upp till dag 46 (i 4 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
|
Procentandel av deltagare som upplever en oönskad biverkning på injektionsstället efter ProQuad® Dos 2
Tidsram: Upp till dag 70 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
Andelen deltagare som upplevde oönskade biverkningar på injektionsstället övervakades i upp till 28 dagar efter den andra ProQuad®-injektionen.
|
Upp till dag 70 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
|
Procentandel av deltagare som upplever utslag på injektionsstället av intresse AE efter ProQuad® Dos 2
Tidsram: Upp till dag 70 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
Intressanta utslag på injektionsstället, inklusive mässlingliknande, röda hundliknande och vesikulära, övervakades i upp till 28 dagar efter den andra ProQuad®-injektionen.
|
Upp till dag 70 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
|
Andel deltagare som upplever en systemisk biverkning efter ProQuad®-dos 2
Tidsram: Upp till dag 70 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
Systemiska biverkningar övervakades i upp till 28 dagar efter den andra ProQuad®-injektionen.
|
Upp till dag 70 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
|
Andel deltagare som upplever en vaccinrelaterad systemisk biverkning efter ProQuad® Dos 2
Tidsram: Upp till dag 70 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
Vaccinrelaterade systemiska biverkningar övervakades i upp till 28 dagar efter den andra ProQuad®-injektionen.
|
Upp till dag 70 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
|
Andel av deltagarna som upplever utslag av intresse utan injektionsställe efter ProQuad® Dos 2
Tidsram: Upp till dag 70 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
Utslag som inte var på injektionsstället av intresse, inklusive mässlingsliknande, röda hundliknande, varicellaliknande och zosterliknande utslag, övervakades i upp till 28 dagar efter den andra ProQuad®-injektionen.
|
Upp till dag 70 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
|
Andel deltagare som upplever en påssjukaliknande sjukdom efter ProQuad® Dos 2
Tidsram: Upp till dag 70 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
Andelen deltagare som upplevde en påssjukaliknande sjukdom i upp till 28 dagar efter den andra ProQuad®-injektionen bestämdes.
|
Upp till dag 70 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
|
Procentandel av deltagare som upplever en allvarlig AE (SAE) efter ProQuad® Dos 2
Tidsram: Upp till dag 84 (upp till 42 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
Allvarliga biverkningar definieras som alla ogynnsamma konsekvenser som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlänger befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är någon annan medicinskt viktig händelse.
|
Upp till dag 84 (upp till 42 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
|
Andel deltagare som upplever en vaccinrelaterad SAE efter ProQuad® Dos 2
Tidsram: Upp till dag 84 (upp till 42 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
Vaccinrelaterade SAE definierades som alla ogynnsamma konsekvenser som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlänger befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är någon annan medicinskt viktig händelse.
|
Upp till dag 84 (upp till 42 dagar efter ProQuad® Dos 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som upplever en efterfrågad biverkning på injektionsstället efter ProQuad® Dos 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 4 (i 4 dagar efter ProQuad® Dos 1)
|
De efterfrågade biverkningarna på injektionsstället erytem, svullnad och smärta övervakades i 4 dagar efter administrering av ProQuad® Dos 1.
|
Från dag 1 till dag 4 (i 4 dagar efter ProQuad® Dos 1)
|
|
Procentandel av deltagare som upplever en oönskad biverkning på injektionsstället efter ProQuad® Dos 1
Tidsram: Upp till dag 28 (28 dagar efter ProQuad® Dos 1)
|
Oönskade biverkningar på injektionsstället övervakades i upp till 28 dagar efter den första ProQuad®-injektionen.
|
Upp till dag 28 (28 dagar efter ProQuad® Dos 1)
|
|
Andel deltagare med ≥ 1 rektal temperaturavläsning ≥ 38,0° C efter ProQuad® Dos 1
Tidsram: Upp till dag 28 (28 dagar efter ProQuad® Dos 1)
|
Andelen deltagare med minst 1 rektal temperaturavläsning ≥ 38,0°C bestämdes.
|
Upp till dag 28 (28 dagar efter ProQuad® Dos 1)
|
|
Andel deltagare som upplever en systemisk biverkning efter ProQuad®-dos 1
Tidsram: Upp till dag 28 (28 dagar efter ProQuad® Dos 1)
|
Systemiska biverkningar övervakades i upp till 28 dagar efter den första ProQuad®-injektionen.
|
Upp till dag 28 (28 dagar efter ProQuad® Dos 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2007
Första postat (Uppskatta)
20 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V221-037
- MRV01C (Annan identifierare: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
- 2007-002438-12 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .