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乳児における ProQuad® rHA の安全性試験 (V221-037)

2017年9月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

組換えヒトアルブミン（rHA）で製造されたはしか、おたふくかぜ、風疹、水痘を組み合わせた生ワクチン（ProQuad®）を 2 年生の子供に投与した場合の安全性に関する非盲検多施設研究人生の

主な目的: 生後 2 年の子供に投与した場合の組換えヒトアルブミン (rHA) で製造された ProQuad® の 2 回目の投与の安全性プロファイルを説明すること。

副次的な目的: 生後 2 年の子供に投与した場合の、rHA で製造された ProQuad® の初回投与の安全性プロファイルを説明すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3388

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女問わず健康な方、
  • 12ヶ月から22ヶ月の年齢、
  • -麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘または帯状疱疹の感染の否定的な臨床歴、
  • 親または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
  • -対象とのすべてのスケジュールされた訪問に参加し、研究手順を理解して遵守できる親または法定代理人

除外基準:

  • -最近（3日以内）の熱性疾患の病歴
  • はしか、おたふくかぜ、風疹および/または水痘の予防接種を単独または任意の組み合わせで事前に受けている
  • はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘、または帯状疱疹に最近（30日以内）さらされた
  • -ワクチンの任意の成分に対する以前の既知の感受性/アレルギー
  • 重度の慢性疾患、
  • 血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または造血系およびリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物
  • -筋肉内注射を禁忌とする重度の血小板減少症またはその他の凝固障害
  • 体液性または細胞性免疫不全、
  • 現在の免疫抑制療法
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
  • フルクトース不耐症の遺伝的問題
  • -脳症、発作性障害、または進行性、進化性、または不安定な神経学的状態の既知の個人歴、
  • -既知の活動性結核
  • -最近（2日以内）のツベルクリン検査または訪問3までの予定されたツベルクリン検査
  • 過去150日間の免疫グロブリンまたは血液由来製品の受領
  • 過去14日間の不活化ワクチンの受領
  • 過去28日間の生ワクチンの受領
  • -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある病状
  • -過去30日間の別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ProQuad®
健康な乳児 (生後 12 ～ 22 か月) が、三角筋への皮下注射によって ProQuad® の 2 回の投与 (1 日目に 1 回目、28 ～ 42 日目に 2 回目) を受けました。
生物学的：ProQuad®
組換えヒトアルブミン (rHA) で製造された ProQuad® は、はしか、おたふくかぜ、風疹、および水痘ウイルスに対するワクチン接種のための研究中の複合弱毒生ウイルスワクチンです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ProQuad® Dose 2 後に有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：70 日目まで (ProQuad® Dose 2 から 28 日後まで)
2 回目の ProQuad® 注射後、最大 28 日間 AE を経験した参加者の割合が決定されました。
70 日目まで (ProQuad® Dose 2 から 28 日後まで)
ProQuad® Dose 2 後にワクチン関連の AE を経験した参加者の割合
時間枠：70 日目まで (ProQuad® Dose 2 から 28 日後まで)
2 回目の ProQuad® 注射後、最大 28 日間、ワクチン関連の AE を経験した参加者の割合が決定されました。
70 日目まで (ProQuad® Dose 2 から 28 日後まで)
ProQuad® Dose 2 後に要請された注射部位 AE を経験した参加者の割合
時間枠：46 日目まで (ProQuad® Dose 2 に続く 4 日間)
ProQuad® Dose 2 の投与後 4 日間、要請された注射部位の AE である紅斑、腫れ、および痛みをモニターしました。
46 日目まで (ProQuad® Dose 2 に続く 4 日間)
ProQuad® Dose 2 の後に未承諾の注射部位 AE を経験した参加者の割合
時間枠：70 日目まで (ProQuad® Dose 2 から 28 日後まで)
未承諾の注射部位 AE を経験した参加者の割合は、2 回目の ProQuad® 注射後最大 28 日間モニターされました。
70 日目まで (ProQuad® Dose 2 から 28 日後まで)
ProQuad® Dose 2 後に注射部位の Rash of Interest AE を経験した参加者の割合
時間枠：70 日目まで (ProQuad® Dose 2 から 28 日後まで)
麻疹様、風疹様、水疱性などの注射部位の発疹は、2 回目の ProQuad® 注射後、最大 28 日間モニタリングされました。
70 日目まで (ProQuad® Dose 2 から 28 日後まで)
ProQuad® Dose 2 後に全身性 AE を経験した参加者の割合
時間枠：70 日目まで (ProQuad® Dose 2 から 28 日後まで)
2 回目の ProQuad® 注射後、最大 28 日間、全身性 AE をモニターしました。
70 日目まで (ProQuad® Dose 2 から 28 日後まで)
ProQuad® Dose 2 後にワクチン関連の全身性 AE を経験した参加者の割合
時間枠：70 日目まで (ProQuad® Dose 2 から 28 日後まで)
ワクチン関連の全身性有害事象は、2 回目の ProQuad® 注射後、最大 28 日間モニターされました。
70 日目まで (ProQuad® Dose 2 から 28 日後まで)
ProQuad® Dose 2 後に注射部位以外の Rash of Interest AE を経験した参加者の割合
時間枠：70 日目まで (ProQuad® Dose 2 から 28 日後まで)
麻疹様、風疹様、水痘様、および帯状疱疹様の発疹を含む、関心のある注射部位以外の発疹を、2回目のProQuad®注射後、最大28日間モニターしました。
70 日目まで (ProQuad® Dose 2 から 28 日後まで)
ProQuad® Dose 2 の後にムンプス様の病気を経験した参加者の割合
時間枠：70 日目まで (ProQuad® Dose 2 から 28 日後まで)
2 回目の ProQuad® 注射後、最大 28 日間、おたふく風邪のような病気を経験している参加者の割合が決定されました。
70 日目まで (ProQuad® Dose 2 から 28 日後まで)
ProQuad® Dose 2 の後に深刻な AE (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：84 日目まで (ProQuad® Dose 2 後は 42 日目まで)
重篤な AE は、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院を延長する、先天性異常/先天性欠損症、またはその他の医学的に重要な事象である、あらゆる不都合な結果として定義されます。
84 日目まで (ProQuad® Dose 2 後は 42 日目まで)
ProQuad® Dose 2 の後にワクチン関連の SAE を経験した参加者の割合
時間枠：84 日目まで (ProQuad® Dose 2 後は 42 日目まで)
ワクチン関連の SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院を延長する、先天性異常/先天性欠損症、またはその他の医学的に重要なイベントである、あらゆる望ましくない結果として定義されました。
84 日目まで (ProQuad® Dose 2 後は 42 日目まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ProQuad® 1回投与後に要請された注射部位AEを経験した参加者の割合
時間枠：1 日目から 4 日目まで (ProQuad® Dose 1 から 4 日間)
ProQuad® Dose 1 の投与後 4 日間、要請された注射部位の AE である紅斑、腫れ、および痛みをモニターしました。
1 日目から 4 日目まで (ProQuad® Dose 1 から 4 日間)
ProQuad® Dose 1 の後に未承諾の注射部位 AE を経験した参加者の割合
時間枠：28 日目まで (ProQuad® Dose 1 の 28 日後)
最初の ProQuad® 注射後、最大 28 日間、未承諾の注射部位 AE をモニターしました。
28 日目まで (ProQuad® Dose 1 の 28 日後)
ProQuad® 1回投与後、直腸温度測定値が38.0°C以上の参加者の割合
時間枠：28 日目まで (ProQuad® Dose 1 の 28 日後)
38.0°C以上の直腸温測定値が少なくとも1つある参加者の割合が決定されました。
28 日目まで (ProQuad® Dose 1 の 28 日後)
ProQuad® 1回投与後に全身性AEを経験した参加者の割合
時間枠：28 日目まで (ProQuad® Dose 1 の 28 日後)
最初の ProQuad® 注射後、最大 28 日間、全身性 AE をモニターしました。
28 日目まで (ProQuad® Dose 1 の 28 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Anne FIQUET, MD、MCM Vaccines B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年10月24日

一次修了 (実際)

2008年11月24日

研究の完了 (実際)

2008年11月24日

試験登録日

最初に提出

2007年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月18日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V221-037
  • MRV01C (その他の識別子：Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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