Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie ProQuad® rHA u kojenců (V221-037)

18. září 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, multicentrická studie bezpečnosti 2dávkového režimu kombinované živé vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (ProQuad®) vyrobené s rekombinantním lidským albuminem (rHA) při podávání dětem ve druhém roce věku života

Primární cíl: Popsat bezpečnostní profil druhé dávky ProQuad® vyrobeného s rekombinantním lidským albuminem (rHA) při podání dětem ve druhém roce života.

Sekundární cíle: Popsat bezpečnostní profil první dávky ProQuad® vyrobeného s rHA při podání dětem v jejich druhém roce života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3388

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý subjekt obou pohlaví,
  • věk od 12 do 22 měsíců,
  • Negativní klinická anamnéza infekce spalničkami, příušnicemi, zarděnkami, planými neštovicemi nebo zoster,
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem
  • Rodiče nebo zákonní zástupci schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv se subjektem a pochopit a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná (≤ 3 dny) anamnéza horečnatého onemocnění
  • předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím, buď samostatně nebo v jakékoli kombinaci
  • Nedávná (≤ 30 dní) expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím nebo zoster
  • Dříve známá citlivost/alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Těžké chronické onemocnění,
  • Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující hematopoetický a lymfatický systém
  • Jakákoli závažná trombocytopenie nebo jakákoli jiná porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci
  • Humorální nebo buněčná imunodeficience,
  • Současná imunosupresivní léčba
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Dědičné problémy s intolerancí fruktózy
  • Známá osobní anamnéza encefalopatie, záchvatové poruchy nebo progresivního, vyvíjejícího se nebo nestabilního neurologického stavu,
  • Známá aktivní tuberkulóza
  • Nedávný (≤ 2 dny) tuberkulinový test nebo plánovaný tuberkulinový test do návštěvy 3
  • Příjem imunoglobulinů nebo krevních derivátů za posledních 150 dní
  • Příjem inaktivované vakcíny za posledních 14 dní
  • Příjem živé vakcíny za posledních 28 dní
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ProQuad®
Zdravým kojencům (ve věku 12 až 22 měsíců) byly podány 2 dávky přípravku ProQuad® (dávka 1 v den 1 a dávka 2 v den 28 až 42) subkutánní injekcí do deltového svalu.
Biologický: ProQuad®
ProQuad® vyrobený s rekombinantním lidským albuminem (rHA) je testovaná kombinovaná atenuovaná živá virová vakcína pro očkování proti virům spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 2 objevila nežádoucí příhoda (AE).
Časové okno: Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Bylo stanoveno procento účastníků, kteří pociťovali AE po dobu až 28 dnů po druhé injekci ProQuad®.
Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 2 objevily nežádoucí účinky související s vakcínou
Časové okno: Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Bylo stanoveno procento účastníků, kteří pociťovali nežádoucí účinky související s vakcínou po dobu až 28 dnů po druhé injekci ProQuad®.
Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 2 objevil nežádoucí nežádoucí účinek v místě vpichu injekce
Časové okno: Až do dne 46 (po dobu 4 dnů po dávce 2 ProQuad®)
Vyžádané AE v místě injekce erytém, otok a bolest byly monitorovány po dobu 4 dnů po podání ProQuad® Dose 2.
Až do dne 46 (po dobu 4 dnů po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 2 vyskytl nevyžádaný nežádoucí účinek v místě vpichu
Časové okno: Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků, u kterých došlo k nevyžádaným nežádoucím účinkům v místě injekce, bylo sledováno po dobu až 28 dnů po druhé injekci ProQuad®.
Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 2 objevila vyrážka zájmu v místě vpichu
Časové okno: Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Zájmové vyrážky v místě vpichu, včetně spalniček, zarděnek a vezikulárních vyrážek, byly monitorovány po dobu až 28 dnů po druhé injekci ProQuad®.
Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků se systémovou AE po dávce ProQuad® 2
Časové okno: Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Systémové AE byly monitorovány po dobu až 28 dnů po druhé injekci ProQuad®.
Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 2 objevila systémová AE související s vakcínou
Časové okno: Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Systémové nežádoucí účinky související s vakcínou byly monitorovány po dobu až 28 dnů po druhé injekci ProQuad®.
Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 2 objevila vyrážka zájmu mimo místo vpichu
Časové okno: Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Zájmové vyrážky mimo místo vpichu, včetně vyrážek podobných spalničkám, zarděnkám, planým neštovicím a pásovému oparu, byly sledovány po dobu až 28 dnů po druhé injekci ProQuad®.
Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků trpících onemocněním podobným příušnicím po dávce ProQuad® 2
Časové okno: Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Bylo stanoveno procento účastníků, kteří prodělali onemocnění podobné příušnicím po dobu až 28 dnů po druhé injekci ProQuad®.
Až do 70. dne (až 28 dní po dávce 2 ProQuad®)
Procento účastníků se závažnou AE (SAE) po ProQuad® dávce 2
Časové okno: Až do 84. dne (až 42 dní po ProQuad® Dávka 2)
Závažné AE jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí následek, který vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je jakoukoli jinou lékařsky významnou událostí.
Až do 84. dne (až 42 dní po ProQuad® Dávka 2)
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 2 objevila SAE související s vakcínou
Časové okno: Až do 84. dne (až 42 dní po ProQuad® Dávka 2)
SAE související s vakcínou byly definovány jako jakýkoli nepříznivý následek, který vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je jakoukoli jinou lékařsky významnou událostí.
Až do 84. dne (až 42 dní po ProQuad® Dávka 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 1 objevil nežádoucí nežádoucí účinek v místě injekce
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4 (po dobu 4 dnů po dávce 1 ProQuad®)
Vyžádané AE v místě injekce erytém, otok a bolest byly monitorovány po dobu 4 dnů po podání ProQuad® Dose 1.
Ode dne 1 do dne 4 (po dobu 4 dnů po dávce 1 ProQuad®)
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 1 objevil nevyžádaný AE v místě vpichu
Časové okno: Do 28. dne (28 dní po ProQuad® dávce 1)
Nevyžádané nežádoucí účinky v místě vpichu byly monitorovány po dobu až 28 dnů po první injekci ProQuad®.
Do 28. dne (28 dní po ProQuad® dávce 1)
Procento účastníků s ≥ 1 naměřenou rektální teplotou ≥ 38,0 °C po dávce ProQuad® 1
Časové okno: Do 28. dne (28 dní po ProQuad® dávce 1)
Bylo stanoveno procento účastníků s alespoň 1 naměřenou rektální teplotou ≥ 38,0 °C.
Do 28. dne (28 dní po ProQuad® dávce 1)
Procento účastníků se systémovou AE po dávce ProQuad® 1
Časové okno: Do 28. dne (28 dní po ProQuad® dávce 1)
Systémové AE byly monitorovány po dobu až 28 dnů po první injekci ProQuad®.
Do 28. dne (28 dní po ProQuad® dávce 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V221-037
  • MRV01C (Jiný identifikátor: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ProQuad®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit