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Estudo de segurança do ProQuad® rHA em bebês (V221-037)

18 de setembro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto e multicêntrico da segurança de um regime de 2 doses de uma vacina viva combinada contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (ProQuad®) fabricada com albumina humana recombinante (rHA) quando administrada a crianças no segundo ano da vida

Objetivo primário: Descrever o perfil de segurança de uma segunda dose de ProQuad® fabricado com albumina humana recombinante (rHA) quando administrado a crianças no segundo ano de vida.

Objetivos secundários: Descrever o perfil de segurança de uma primeira dose de ProQuad® fabricado com rHA quando administrado a crianças no segundo ano de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3388

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito saudável de ambos os sexos,
  • Idade de 12 a 22 meses,
  • História clínica negativa de infecção por sarampo, caxumba, rubéola, varicela ou zoster,
  • Termo de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou pelo representante legal
  • Pai(s) ou representante legal capaz de comparecer a todas as visitas agendadas com o sujeito e de entender e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • História recente (≤ 3 dias) de doença febril
  • Recebimento prévio de vacinação contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela, isoladamente ou em qualquer combinação
  • Exposição recente (≤ 30 dias) a sarampo, caxumba, rubéola, varicela ou zoster
  • Sensibilidade/alergia prévia conhecida a qualquer componente da vacina
  • Doença crônica grave,
  • Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam o sistema hematopoiético e linfático
  • Qualquer trombocitopenia grave ou qualquer outro distúrbio de coagulação que contra-indique a injeção intramuscular
  • Imunodeficiência humoral ou celular,
  • Terapia imunossupressora atual
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
  • Problemas hereditários de intolerância à frutose
  • História pessoal conhecida de encefalopatia, distúrbio convulsivo ou condição neurológica progressiva, em evolução ou instável,
  • Tuberculose ativa conhecida
  • Teste tuberculínico recente (≤ 2 dias) ou teste tuberculínico agendado até a Visita 3
  • Recebimento de imunoglobulinas ou hemoderivados nos últimos 150 dias
  • Recebimento de vacina inativada nos últimos 14 dias
  • Recebimento de vacina viva nos últimos 28 dias
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ProQuad®
Bebês saudáveis ​​(12 a 22 meses de idade) receberam 2 doses de ProQuad® (Dose 1 no Dia 1 e Dose 2 no Dia 28 a 42) por meio de injeção subcutânea no músculo deltóide.
Biológico: ProQuad®
ProQuad® fabricado com albumina humana recombinante (rHA) é uma vacina experimental combinada de vírus vivo atenuado para vacinação contra os vírus do sarampo, caxumba, rubéola e varicela.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Foi determinada a porcentagem de participantes que apresentaram EA(s) por até 28 dias após a segunda injeção de ProQuad®.
Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA relacionado à vacina após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Foi determinada a porcentagem de participantes que experimentaram EAs relacionados à vacina por até 28 dias após a segunda injeção de ProQuad®.
Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA solicitado no local da injeção após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 46 (por 4 dias após ProQuad® Dose 2)
O eritema, o inchaço e a dor dos EAs solicitados no local da injeção foram monitorados por 4 dias após a administração de ProQuad® Dose 2.
Até o dia 46 (por 4 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA não solicitado no local da injeção após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
A porcentagem de participantes que experimentaram EA(s) não solicitado(s) no local da injeção foi monitorada por até 28 dias após a segunda injeção de ProQuad®.
Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que apresentaram uma erupção cutânea de interesse no local da injeção após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Erupções cutâneas de interesse no local da injeção, incluindo sarampo, rubéola e vesiculares, foram monitoradas por até 28 dias após a segunda injeção de ProQuad®.
Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA sistêmico após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Os EAs sistêmicos foram monitorados por até 28 dias após a segunda injeção de ProQuad®.
Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA sistêmico relacionado à vacina após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Os EAs sistêmicos relacionados à vacina foram monitorados por até 28 dias após a segunda injeção de ProQuad®.
Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que apresentaram uma erupção cutânea de interesse no local da injeção após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Erupções cutâneas de interesse fora do local da injeção, incluindo erupções cutâneas semelhantes a sarampo, rubéola, varicela e zoster, foram monitoradas por até 28 dias após a segunda injeção de ProQuad®.
Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes com doença semelhante à caxumba após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Foi determinada a porcentagem de participantes com doença semelhante à caxumba por até 28 dias após a segunda injeção de ProQuad®.
Até o dia 70 (até 28 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA grave (SAE) após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o Dia 84 (até 42 dias após ProQuad® Dose 2)
EAs graves são definidos como qualquer consequência desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolonga a hospitalização existente, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é qualquer outro evento clinicamente importante.
Até o Dia 84 (até 42 dias após ProQuad® Dose 2)
Porcentagem de participantes que experimentaram um SAE relacionado à vacina após ProQuad® Dose 2
Prazo: Até o Dia 84 (até 42 dias após ProQuad® Dose 2)
SAEs relacionados à vacina foram definidos como qualquer consequência desagradável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolonga a hospitalização existente, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outro evento clinicamente importante.
Até o Dia 84 (até 42 dias após ProQuad® Dose 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA solicitado no local da injeção após ProQuad® Dose 1
Prazo: Do dia 1 ao dia 4 (por 4 dias após ProQuad® Dose 1)
Os EAs solicitados no local da injeção, eritema, inchaço e dor, foram monitorados por 4 dias após a administração de ProQuad® Dose 1.
Do dia 1 ao dia 4 (por 4 dias após ProQuad® Dose 1)
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA não solicitado no local da injeção após ProQuad® Dose 1
Prazo: Até o dia 28 (28 dias após ProQuad® Dose 1)
Os EAs não solicitados no local da injeção foram monitorados por até 28 dias após a primeira injeção de ProQuad®.
Até o dia 28 (28 dias após ProQuad® Dose 1)
Porcentagem de participantes com ≥ 1 leitura de temperatura retal ≥ 38,0° C após ProQuad® Dose 1
Prazo: Até o dia 28 (28 dias após ProQuad® Dose 1)
A porcentagem de participantes com pelo menos 1 leitura de temperatura retal ≥ 38,0° C foi determinada.
Até o dia 28 (28 dias após ProQuad® Dose 1)
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA sistêmico após ProQuad® Dose 1
Prazo: Até o dia 28 (28 dias após ProQuad® Dose 1)
Os EAs sistêmicos foram monitorados por até 28 dias após a primeira injeção de ProQuad®.
Até o dia 28 (28 dias após ProQuad® Dose 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V221-037
  • MRV01C (Outro identificador: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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