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Sicherheitsstudie zu ProQuad® rHA bei Säuglingen (V221-037)

18. September 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, multizentrische Studie zur Sicherheit eines 2-Dosen-Regimes eines kombinierten Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Lebendimpfstoffs (ProQuad®), der mit rekombinantem Humanalbumin (rHA) hergestellt wurde, bei Verabreichung an Kinder im zweiten Lebensjahr des Lebens

Primäres Ziel: Beschreibung des Sicherheitsprofils einer zweiten Dosis von ProQuad®, hergestellt mit rekombinantem Humanalbumin (rHA), bei Verabreichung an Kinder im zweiten Lebensjahr.

Sekundäre Ziele: Beschreibung des Sicherheitsprofils einer ersten Dosis von ProQuad®, hergestellt mit rHA, bei Verabreichung an Kinder im zweiten Lebensjahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3388

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Subjekt beiderlei Geschlechts,
  • Alter von 12 bis 22 Monaten,
  • Negative Anamnese einer Infektion mit Masern, Mumps, Röteln, Windpocken oder Zoster,
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder dem gesetzlichen Vertreter
  • Eltern oder gesetzliche Vertreter, die in der Lage sind, an allen planmäßigen Besuchen mit dem Probanden teilzunehmen und die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche (≤ 3 Tage) Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung
  • Vorheriger Erhalt einer Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken, entweder allein oder in beliebiger Kombination
  • Kürzliche (≤ 30 Tage) Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln, Windpocken oder Zoster
  • Früher bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Schwere chronische Erkrankung,
  • Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere bösartige Neubildungen, die das hämatopoetische und lymphatische System betreffen
  • Jede schwere Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
  • Humorale oder zelluläre Immunschwäche,
  • Aktuelle immunsuppressive Therapie
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Erbliche Probleme der Fruktoseintoleranz
  • Bekannte persönliche Vorgeschichte von Enzephalopathie, Anfallsleiden oder fortschreitender, sich entwickelnder oder instabiler neurologischer Erkrankung,
  • Bekannte aktive Tuberkulose
  • Neuer (≤ 2 Tage) Tuberkulintest oder geplanter Tuberkulintest bis Besuch 3
  • Erhalt von Immunglobulinen oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 150 Tagen
  • Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs in den letzten 14 Tagen
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs in den letzten 28 Tagen
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ProQuad®
Gesunde Säuglinge (im Alter von 12 bis 22 Monaten) erhielten 2 Dosen ProQuad® (Dosis 1 an Tag 1 und Dosis 2 an Tag 28 bis 42) durch subkutane Injektion in den Deltamuskel.
Biologisch: ProQuad®
ProQuad®, hergestellt mit rekombinantem Humanalbumin (rHA), ist ein in der Erprobung befindlicher kombinierter attenuierter Lebendimpfstoff zur Impfung gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellenviren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach ProQuad® Dosis 2 ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis Tag 70 (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, bei denen bis zu 28 Tage nach der zweiten ProQuad®-Injektion AE(s) auftraten.
Bis Tag 70 (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach ProQuad®-Dosis 2 ein impfbedingtes UE auftrat
Zeitfenster: Bis Tag 70 (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, bei denen bis zu 28 Tage nach der zweiten ProQuad®-Injektion impfbedingte Nebenwirkungen auftraten.
Bis Tag 70 (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach ProQuad®-Dosis 2 ein erwünschtes UE an der Injektionsstelle erlebten
Zeitfenster: Bis Tag 46 (für 4 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Die erbetenen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle, Erythem, Schwellung und Schmerz, wurden 4 Tage lang nach der Verabreichung von ProQuad® Dosis 2 überwacht.
Bis Tag 46 (für 4 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach ProQuad®-Dosis 2 ein unerwünschtes UE an der Injektionsstelle erlebten
Zeitfenster: Bis Tag 70 (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle auftraten, wurde bis zu 28 Tage nach der zweiten ProQuad®-Injektion überwacht.
Bis Tag 70 (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach ProQuad®-Dosis 2 einen Hautausschlag an der Injektionsstelle von Interesse AE erleiden
Zeitfenster: Bis Tag 70 (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Interessante Hautausschläge an der Injektionsstelle, einschließlich masernartiger, rötelnartiger und vesikulärer Hautausschläge, wurden bis zu 28 Tage nach der zweiten ProQuad®-Injektion überwacht.
Bis Tag 70 (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach ProQuad®-Dosis 2 ein systemisches UE auftrat
Zeitfenster: Bis Tag 70 (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Systemische UE wurden bis zu 28 Tage nach der zweiten ProQuad®-Injektion überwacht.
Bis Tag 70 (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach ProQuad®-Dosis 2 eine impfstoffbedingte systemische AE erleiden
Zeitfenster: Bis Tag 70 (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Impfbedingte systemische UE wurden bis zu 28 Tage nach der zweiten ProQuad®-Injektion überwacht.
Bis Tag 70 (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach ProQuad®-Dosis 2 ein relevanter Ausschlag außerhalb der Injektionsstelle auftritt
Zeitfenster: Bis Tag 70 (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Relevante Hautausschläge außerhalb der Injektionsstelle, einschließlich masernartiger, rötelnartiger, windpockenartiger und zosterartiger Hautausschläge, wurden bis zu 28 Tage nach der zweiten ProQuad®-Injektion überwacht.
Bis Tag 70 (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach ProQuad®-Dosis 2 an einer Mumps-ähnlichen Krankheit leiden
Zeitfenster: Bis Tag 70 (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 28 Tage nach der zweiten ProQuad®-Injektion an einer Mumps-ähnlichen Erkrankung litten, wurde bestimmt.
Bis Tag 70 (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach ProQuad®-Dosis 2 ein schwerwiegendes UE (SAE) auftrat
Zeitfenster: Bis Tag 84 (bis zu 42 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Schwerwiegende UE sind definiert als jede unerwünschte Folge, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder jedes andere medizinisch wichtige Ereignis darstellt.
Bis Tag 84 (bis zu 42 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach ProQuad® Dosis 2 ein impfstoffbedingtes SUE auftrat
Zeitfenster: Bis Tag 84 (bis zu 42 Tage nach ProQuad® Dosis 2)
Impfbedingte SUE wurden definiert als jede unerwünschte Folge, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder jedes andere medizinisch wichtige Ereignis darstellt.
Bis Tag 84 (bis zu 42 Tage nach ProQuad® Dosis 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach ProQuad®-Dosis 1 ein erwünschtes UE an der Injektionsstelle erlebten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4 (für 4 Tage nach ProQuad® Dosis 1)
Die erbetenen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle, Erythem, Schwellung und Schmerz, wurden 4 Tage lang nach der Verabreichung von ProQuad® Dosis 1 überwacht.
Von Tag 1 bis Tag 4 (für 4 Tage nach ProQuad® Dosis 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach ProQuad®-Dosis 1 ein unerwünschtes UE an der Injektionsstelle erlebten
Zeitfenster: Bis Tag 28 (28 Tage nach ProQuad® Dosis 1)
Unerwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wurden bis zu 28 Tage nach der ersten ProQuad®-Injektion überwacht.
Bis Tag 28 (28 Tage nach ProQuad® Dosis 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 Rektaltemperaturmessung ≥ 38,0 °C nach ProQuad®-Dosis 1
Zeitfenster: Bis Tag 28 (28 Tage nach ProQuad® Dosis 1)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 rektalen Temperaturmesswert ≥ 38,0 °C wurde bestimmt.
Bis Tag 28 (28 Tage nach ProQuad® Dosis 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach ProQuad®-Dosis 1 ein systemisches UE auftrat
Zeitfenster: Bis Tag 28 (28 Tage nach ProQuad® Dosis 1)
Systemische UE wurden bis zu 28 Tage nach der ersten ProQuad®-Injektion überwacht.
Bis Tag 28 (28 Tage nach ProQuad® Dosis 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V221-037
  • MRV01C (Andere Kennung: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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